医疗器械产品标签和使用说明书内容有关规定

作者:法律资料网 时间:2024-06-17 12:14:59   浏览:8457   来源:法律资料网
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医疗器械产品标签和使用说明书内容有关规定

国家医药管理局


医疗器械产品标签和使用说明书内容有关规定
1996年3月11日,医药管理局

一、为确保医疗器械产品使用时安全、有效,医疗器械生产者有责任向使用者提供正确、可靠的使用操作信息。
二、使用操作信息包括安全操作信息和使用价值信息两部分,医疗器械生产者应对所提供的安全操作信息的正确、完整性和价值信息的客观真实性负责。
三、医疗器械产品标签和使用说明书各表述相应的使用操作信息,其内容应根据有关国家标准和医药行业标准确定。
四、医疗器械产品标签内容构成,要按不同产品类型,执行医药行业YY/T0083-92《医疗仪器设备用产品铭牌》或ZBC48006-89《医用高分子产品包装、标志、运输和贮存》标准有关规定要求。
五、医疗器械产品使用说明书内容构成,应执行GB9969.1-88《工业产品使用说明书总则》国家标准,同时应根据产品的特殊性说明以下有关内容。
1、生产者名称及地址;产品注册号及产品序列号。
2、产品适应范围及有关注意事项;特殊操作说明和特殊储存、管理要求。
3、一次性使用产品应注明“一次性使用”;已消毒产品应注明“已消毒”;使用前需消毒的应注明“消毒方法”。
4、产品的预定功能及可能带来的副作用。
5、产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息;产品正确使用的环境条件及保证器械长期准确、安全使用的要求。
6、产品必须同其它器械一起安装或协同操作时,应说明配套使用器械的特性;在使用过程中,器械相互产生干扰及其可能出现的危险性的说明。
7、经消毒的产品,消毒包装损坏后应如何处理的说明。
8、重复使用的产品应说明重复使用的次数限制及正确的使用方法,包括清洁、防止传染、包装及需要消毒的消毒方法等。
9、产品在使用过程中出现意外时,采取的措施及注意事项说明。
10、加载药物或加载其它物质使用的产品,应对加载药品或加载的其它物质的特性作用说明。
11、具有测试功能的产品预定功能的说明。
12、产品标准中规定应具有的内容说明。
六、医疗器械产品说明书的内容应与相应的医疗器械产品实物相一致;产品改型时结构与技术参数变动,使用说明书应根据情况加以更改。
七、医疗器械原材料产品及用于医疗器械配套的部件产品,其产品标准、质量证明书、产品手册等技术文件能满足使用需要的,则可用其代替使用说明书。
八、医疗器械产品标签和使用说明书不能出现以下内容:
1、医疗器械的有效率;
2、政府或第三方组织或名人的推荐性语言;
3、绝对性用语;
4、与其他厂家产品相比较的词语。
九、本规定自发布之日起,在医疗器械产品注册审查中实施。


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传染性非典型肺炎流调人员现场防护指导原则(试行)

卫生部


卫生部关于印发传染性非典型肺炎流调人员现场防护指导原则(试行)的通知

为指导各地做好传染性非典型肺炎流行病学调查等现场工作人员的防护,防止工作人员发生感染,同时避免过分防护在群众中造成恐慌,我部组织制定了“传染性非典型肺炎流调人员现场防护指导原则(试行)”,请参照执行。

卫生部

二OO三年五月十一日

附 件:

传染性非典型肺炎流调人员现场防护指导原则(试行)



各级疾病预防控制机构或其他有关机构的工作人员到医院或其它现场进行传染性非典型肺炎流行病学调查等工作时应遵循以下防护原则:

一、一级防护

(一) 一级防护适用于下列情况

1、对传染性非典型肺炎疑似病例和临床诊断病例的密切接触者进行流行病学调查和医学观察;

2、对医学观察病例进行流行病学调查和医学观察;

3、对公共场所、学校、托幼机构以及其它场所进行预防性消毒。

(二)防护要求为穿戴普通工作衣帽、戴12层—16层棉纱口罩,使用四小时后,消毒更换。

(三)每次接触后立即洗手和消毒。手消毒用0.3—0.5%碘伏消毒液或快速手消毒剂(洗必泰醇、新洁尔灭醇、75%酒精等)揉搓1~3分钟。

二、二级防护

(一)二级防护适用于下列情况

1、在发热门诊、集中收治定点医院污染区或其它发病地点,对疑似病例或临床诊断病例进行流行病学调查;

2、疫点或疫区进行终末消毒。

(二)防护要求为穿普通工作服、外罩一层隔离衣,戴防护帽和符合N95或FFP2标准的防护口罩(离开污染区后更换),以及戴乳胶手套和鞋套,近距离接触病人时戴防护眼镜。

(三)每次接触病人后立即洗手和消毒。手消毒用0.3~0.5%碘伏消毒液或快速手消毒剂(洗必泰醇、新洁尔灭醇、75%酒精等)揉搓1~3分钟。

(四)离开污染区到半污染区时将全套防护设备交医院灭菌和消毒处理。离开疫点、疫区时将全套防护设备放入密闭污物袋封闭后带回疾控机构灭菌和消毒处理。

三、三级防护

(一)适用于采集疑似病例、临床诊断病例咽拭子等标本的工作人员。

(二)除按二级防护要求外,将口罩、防护眼镜换为全面型呼吸防护器(符合N95或FFP2级标准的滤料)。

四、其他要求

(一)现场工作人员要注意呼吸道、口腔、鼻腔粘膜的卫生和保护。

(二)参加现场工作人员要注意休息,劳逸结合,避免过度劳累。





国务院农村税费改革工作小组关于切实加强“非典”防治期间农民负担监督管理工作的紧急通知

国务院农村税费改革工作小组


国务院农村税费改革工作小组关于切实加强“非典”防治期间农民负担监督管理工作的紧急通知

2003年5月7日 国农改明电〔2003〕2号

各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团农村税费改革领导小组办公室:
防止非典型肺炎向农村扩散是当前抗击“非典”工作的一项紧迫任务。党和政府为保障农民身体健康和生命安全,已出台了对农民“非典”患者一律免费医疗政策。为了切实做好农村“非典”防治工作,防止借“非典”防治名义向农民乱收费,加重农民负担,确保农村税费改革全面试点工作和农村防治“非典”工作的顺利进行,现就有关问题紧急通知如下:
一、对农村集贸市场、学校、卫生院等公共场所、发生疫情的农村居民住宅、牲畜饲养和交易场所、农用机械和车辆等依法进行消毒,费用由当地政府部门或单位负担,不得采取任何形式向农民或农村中小学生摊派。
二、对从疫区返乡农民依法实行体检、医学观察等措施,有关费用均从当地防治“非典”专项经费中解决,不得向当事人收取。
三、向农民发放宣传防治“非典”知识手册、宣传画等,要实行免费提供,严禁借宣传防治“非典”名义向村组、农户摊派有关宣传费用。
四、预防“非典”药品及防护用品应当由农民自愿购买,不得向农民强制收费。不准以防治“非典”的任何名义,擅自向村组和农民乱收费。
各级农村税费改革领导小组办公室及其成员单位要正确处理防治“非典”与做好农村税费改革试点工作的关系。一方面要认真履行职责,积极配合有关部门做好农村防治“非典”工作,另一方面要按照国务院的统一部署,切实抓好全面推进农村税费改革试点工作,保质保量完成各项改革任务。尤其要高度重视做好防治“非典”期间农民负担的监督管理工作,加强督查,发现问题,及时纠正。对顶风违纪加重农民负担的各种违规行为,要从速从严查处,并通过新闻媒体公开曝光。同时,要继续强化对农村义务教育、农民建房、农民外出务工、计划生育、医疗卫生等领域乱收费行为的治理和监控工作。要层层落实责任 制,切实做到“谁主管、谁负责,谁违反、查处谁”,建立健全有效的农民负担监督管理约束机制,防止农民负担反弹,以巩固农村税费改革成果,促进农村稳定发展。