关于发布药品电子商务试点监督管理办法的通知
国家食品药品监督管理局
关于发布药品电子商务试点监督管理办法的通知
国药管办[2000]258号
广东省、福建省、北京市、上海市药品监督管理局：
为加强药品监督管理，规范药品电子商务试点工作，经我局研究，制定了《药品电子商
务试点监督管理办法》，现予以发布。
请根据办法，加强对药品电子商务试点单位工作的监管，对执行中遇到的新情况、新问
题请及时报告我局。
特此通知
国家药品监督管理局
二ＯＯＯ年六月二十六日
药品电子商务试点监督管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强药品监督管理，规范药品电子商务行为，保证人民用药安全、有效，根
据《中华人民共和国药品管理法》和相关法律、法规的规定，制订本办法。
第二条 药品电子商务，是指药品生产者、经营者或使用者，通过信息网络系统以电子
数据信息交换的方式进行并完成各种商务活动和相关的服务活动。
第三条 国家药品监督管理局和各级药品监督管理部门会同信息产业管理部门、工商行
政管理部门负责对药品电子商务试点工作进行监督管理。
第四条 严禁无生产、经营企业名称，无批准文号和质量检验报告的药品，以及国家药
品监督管理局有特别限制的药品（毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品等）上网进
行信息发布或交易。
第二章 药品电子商务主体资格审验
第五条 药品电子商务试点网站除按有关规定注册外，必须取得国家药品监督管理局的
批准。
第六条 药品电子商务试点网站应符合以下要求：
（一）是依法设立的企业法人，且有较强的经济实力，能为用户提供长期服务。试点起
步阶段，药品电子商务网站须由证照齐全的医药经营企业搭建，医药批发企业也可与合法的
互联网信息服务者（ICP）共建药品电子商务网站，并对所建网站负责；
（二）关键岗位工作人员具有一定的药品专业知识，且有执业药师负责网上咨询；
（三）不直接参与药品经营，不从药品差价中获得利益；
（四）有能力对上网企业所提供资料的真实性进行审查，并对审查失职负责；
（五）完整保存交易记录；
（六）符合国家药品监督管理局的其他相关规定。
第七条 药品电子商务试点网站必须在其网页首页标明国家药品监督管理局审批同意的
文件。
第八条 药品电子商务试点网站必须与利用本网站进行药品网上交易的药品生产、经营
企业和医疗机构签定书面协议，并负责对进入网站的企业、产品的合法性进行审核。
未与药品电子商务试点网站签订协议的单位和个人可以从试点网站获取相关信息，但不
得利用试点网站进行药品商业信息发布或进行网上交易活动。个人从进入网站的零售企业购
买非处方药品的除外。
第九条 药品电子商务试点网站发布有关企业信息时，必须同时标明药品生产企业、经
营企业名称、《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》及其编号；发布有关药品信
息时，必须同时标明药品名称、批准文号、生产批号、药品质量检验报告、生产企业名称、
注册商标等，有关适应症及用法、用量和禁忌症必须符合药品标准的有关规定。
第十条 药品电子商务试点网站必须对利用本网站发布的药品广告的批准文号进行审
核。严禁发布无药品广告批准文号的广告。
第十一条 药品电子商务试点网站有下列情况之一的，应提前报告国家药品监督管理
局：
（一） 网站名称变化的；
（二) 网站法定代表人变化的；
（三） 网站注册地址变化的。
第十二条 一经发现上网交易的药品生产、经营企业有违法行为或生产、销售假劣药品
的，网站应立即停止其网上交易，并及时报告药品监督管理部门，协助药品监督管理部门予
以查处。
第十三条 药品电子商务网站必须有网站与信息安全保障措施，包括网站安全保障、信
息安全保密管理制度、技术保障措施、用户信息安全管理制度等。
第三章 对上网从事药品交易的经营企业监督管理
第十四条 符合下列条件的药品经营企业，经与药品电子商务试点网站签订协议，可在
该网站从事药品交易：
（一） 具有合法证照；
（二） 具有相应的药品配送系统；
（三） 具有与经营业务相适应的药学人员。
第十五条 在药品电子商务试点网站从事药品交易的零售企业只能在网上销售国家药品
监督管理局公布的非处方药。
第十六条 在药品电子商务试点网站从事药品交易的药品经营企业必须在网上公布经营
许可证和营业执照。
第十七条 在药品电子商务试点网站从事药品交易的药品经营企业应当在网上公布咨询
电子信箱和咨询电话，并负责答复与所经营药品有关的问题。
第十八条 在药品电子商务试点网站从事药品交易的药品经营企业应当在网上明确标明
出现药品质量问题时，可投诉的药品监管部门及其联系方法。
第十九条 对于网上订购的药品，经营企业在送货时，除执行药品包装的有关规定外，
还应当在包装上标明医药公司或药店的标签或标记，并依法开具发票。
第四章 对上网从事药品交易的生产企业的监督管理
第二十条 具有合法证照的药品生产企业，经与药品电子商务试点网站签订协议，可在
该网站从事药品交易。
第二十一条 生产企业应当向药品电子商务试点网站提供有关部门准予该产品生产和经
营的证明文件，方可上网交易：
（一）药品的生产批准证明文件（原件）和质量检验报告；
（二）进口药品的注册证号和国家口岸药检所检验合格报告（原件）；
（三）医疗器械的产品生产注册证书和注册证号（原件）。
第二十二条 药品生产企业应当经常对网上交易的药品进行质量跟踪检查，对有质量问
题的药品，应报告药品监督管理部门及时处理。
第五章 对上网采购药品的单位的监督
第二十三条 具有合法资格的医疗机构，经与药品电子商务试点网站签订协议，可在该
网站进行药品采购。
第二十四条 上网进行集中招标采购的合法中介代理机构，必须经国家药品监督管理局
认定后，方可与药品电子商务试点网站签约，在该网站进行药品采购。
第六章 其他监督管理
第二十五条 对审核不严，违反本办法规定，导致无证照或证照不全的企业、单位或个
人上网交易的，经国家药品监督管理局核定取消其试点资格。
第二十六条 对因审核不严，导致网站出现不符合本办法规定范围的药品的，药品监督
管理部门给予批评并责令限期改正，情节严重或愈期不改的，国家药品监督管理局取消其试
点资格。出现假劣药品的，药品监督管理部门依照有关规定予以查处。
第二十七条 对违反本办法发布广告的，药品监督管理部门移送工商行政管理部门按有
关规定处理。
第二十八条 药品电子商务试点网站在申请批准过程中有弄虚作假行为的，一经发现，
国家药品监督管理局取消其试点资格。
第二十九条 药品电子商务试点网站有下列情形之一的，按无证经营处理，由药品监督
管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》和有关规定予以处罚，同时，国家药品监督管
理局取消其试点资格。
（一）未经国家药品监督管理局批准擅自设立其他网站从事药品电子商务的；
（二）以药品电子商务网站名义设立或借用药品仓库等设施，直接从事药品经营的。
第三十条 违反现行药品监督管理法律、法规有关规定的，药品监督管理部门依照有关
规定予以处罚。
第七章 附 则
第三十一条 本办法所指药品包括医疗器械和直接接触药品的包装材料和药用辅料。
第三十二条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第三十三条 本办法自发布之日起实施。
绍兴市人民政府办公室关于转发市安监局绍兴市重大安全生产事故隐患整治监督管理办法的通知
浙江省绍兴市人民政府办公室
绍兴市人民政府办公室关于转发市安监局绍兴市重大安全生产事故隐患整治监督管理办法的通知
绍政办发〔2005〕140号
各县（市、区）人民政府，市政府各部门：
市安监局制订的《绍兴市重大安全生产事故隐患整治监督管理办法》已经市政府同意，现转发给你们，请认真贯彻执行。
绍兴市人民政府办公室
二○○五年十一月八日
绍兴市重大安全生产事故隐患整治监督管理办法
绍兴市安全生产监督管理局
（２００５年９月１４日）
第一条 为实施对重大安全生产事故隐患的有效监控，督促生产经营单位进行整治，防止重大事故的发生，根据国家有关法律、法规，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内的各类生产经营单位。
第三条 重大安全生产事故隐患是指生产经营作业场所、设备及设施的不安全状态，人的不安全行为和管理上的缺陷，可导致重大事故发生的隐患，即可导致群死群伤或重大经济损失的隐患。
第四条 重大安全生产事故隐患整治监督管理原则：
（一）生产经营单位全面负责；
（二）各级政府属地管理，分级监管、督办；
（三）确定重点隐患，限期完成整治。
第五条 重大安全生产事故隐患整治监督管理的职责划分：
（一）各生产经营单位作为安全生产责任主体，对本单位存在的重大安全生产事故隐患排查、监控和整治全面负责，发现重大安全生产事故隐患应当及时报告主管部门，单位主要负责人是隐患整治的第一责任人。
（二）各级人民政府对本行政区域内重大安全生产事故隐患整治监督管理全面负责。
各级人民政府安全生产综合监督管理部门对行政区域内的重大安全生产事故隐患整治实施综合监督管理。
各级人民政府负有行业安全生产监督管理职责的部门（以下简称行业主管部门），对本行业生产经营单位的重大安全生产事故隐患整治监督管理负责。
（三）社区居民委员会、村民委员会发现其辖区内生产经营单位存在事故隐患或有安全生产违法行为时，应当及时向当地人民政府（街道办事处）或有关部门报告，并配合当地人民政府（街道办事处）或有关部门对辖区内存在的安全生产事故隐患进行整治。
第六条 各级人民政府应当加强对行政区域内重大安全生产事故隐患整治监督管理工作的领导，组织有关生产经营单位对可能发生重大安全生产事故的隐患进行排查、登记、建档、整治，并对下一级人民政府重点监督整治的重大事故隐患整治工作进行监督检查。
第七条 市、县（市、区）人民政府每半年分别组织有关部门对本级重点监督管理的重大安全生产事故隐患整治情况进行监督检查；乡镇人民政府街道办事处每季度对本级重点监督管理的重大安全生产事故隐患整治情况进行监督检查。各级开展监督检查情况应当及时书面报上一级人民政府及安全生产综合监督管理部门。
各级人民政府确定的重点监督整治隐患项目情况、隐患整治情况及验收合格情况，于每年１月底和７月底前报上一级人民政府及安全生产综合监督管理部门。
各级人民政府对重点监控整治的重大安全生产隐患，要明确事故隐患整治内容、整治责任单位和责任人、监督单位和责任人及完成整治时间。
第八条 市、县市、区人民政府有关行业主管部门应当对本行业内重点监控整治的重大安全生产事故隐患下达整治通知书，并对隐患整治进行监督检查，协调处理隐患整治中的重大问题。重大安全生产事故隐患排除前或排除过程中，无法保证安全的，要依法责令暂时停产停业整顿或者停止使用。
有关行业主管部门下达重大安全生产事故隐患通知书，应当抄送本级安全生产综合监督管理部门。
重大安全生产事故隐患整治结束后，事故隐患整治责任单位应当及时向履行该隐患整治监督管理职责的行业主管部门申请验收，有关行业主管部门应当会同本级安全生产综合监督管理部门及时组织有关专家，对事故隐患整治完成情况进行验收，验收合格的，应当及时予以书面确认并注销；验收不合格的，责令重新制定整治方案，继续整治。
第九条 重大安全生产事故隐患整治通知书应当包括下列内容：
（一）隐患的基本情况；
（二）隐患的类别；
（三）隐患整治要求和整治期限；
（四）隐患整治责任单位及责任人；
（五）隐患整治监管、督办单位及责任人。
第十条 确定列入重点监控整治重大安全生产事故隐患的单位，必须按照隐患整治通知书的要求，制定隐患整治实施方案，报经履行该隐患监控职责的行业主管部门及本级安全生产综合监督管理部门审查同意后组织实施。
重大安全生产事故隐患整治方案应包括以下内容：
（一）事故隐患类别；
（二）影响范围和危害程度；
（三）整治内容、措施和目标；
（四）整治资金来源及其保障措施；
（五）实施整治方案的时间安排及人员组成。
第十一条 存在重大安全生产事故隐患的单位在组织实施隐患整治期间，应成立由单位主要负责人负责的隐患整治管理小组，并履行以下职责：
（一）掌握本单位重大安全生产事故隐患的分布情况及发生事故的可能性及其程度，负责重大安全事故隐患的现场管理；
（二）制订应急预案，并报当地人民政府及有关部门备案；
（三）进行安全教育，提高职工的安全防范和自我保护能力；
（四）随时掌握重大事故隐患的动态变化；
（五）定期组织救援设施、设备调配和人员疏散演习，确保救援装备、器材完好有效。
第十二条 各级人民政府和有关部门要将重点监控整治的重大安全生产事故隐患向社会公布，并定期发布事故隐患整治信息，接受社会监督。
履行重大安全生产事故隐患整治监督管理情况，列入各级人民政府及安全生产综合监督管理部门和有关行业主管部门年度安全生产工作目标责任制考核内容。
第十三条 县市、区人民政府和有关部门对本行政区域内存在的重大安全生产事故隐患，超出其管辖或者职责范围的，应当立即向有管辖权或负有职责的上级人民政府或部门报告；情况紧急的，可以依法采取包括责令暂时停产停业或者停止使用等措施；上级人民政府或有关部门接到报告后，应当立即组织查处。
第十四条 各级安全生产综合监督管理部门应采取措施，确保有效实施本办法各项规定，并定期向本级政府报告本办法实施情况。
第十五条 本办法由市安全生产监督管理局负责解释。本办法自发布之日起施行。