执法必须考虑成本

杨涛


据《青年报》4月7日报道，因不服市环保局对其作出的行政处罚，上海青浦高维精细化工厂（以下简称高维厂）一纸诉状将市环保局告上法庭。长宁区人民法院近日作出判决，维持市环保局对高维厂作出的行政处罚决定。环保局在具体行政行为作出前便为调查取证花费了20万元；在高维厂不服处罚提起诉讼后，环保局还特别聘请了本市以及外地的专业检测机构，采用多种技术进行现场勘测；为了保全证据，执法人员24小时保护现场。最后，环保局支付的执法成本居然高达60万。而根据市环境保护条例，市环保局最多只能罚高维厂10万元。这样的执法成本实在太高了。
4月9日有时评作者在《新京报》发表评论认为，“执法成本太高”是一个伪问题，环保局作为一个依靠国家税收来运转的环境保护行政执法部门，它的运转成本由国家财政负担，罚款不是为了让违法者为行政执法部门的执法成本埋单，更不是直接作为行政执法部门执法的“报酬”， 执法部门由此支出的应诉成本不能算到被处罚者头上。
从高维厂作为行政相对人的角度上看，当然，环保局作为行政执法部门是依靠国家税收来运转，而不用罚款来为其执法成本埋单，这样的理解并没有错。但是从环保局行政机关的角度讲，执法却是必须考虑成本，因为，环保局既然是依靠国家税收来运转，纳税人的每一分钱都是来之不易，当然会要求行政机关要节约成本。从这个意义上讲，建设“高效政府”不仅仅是说要行动迅速的高效率的政府，当然也包涵效益最大化的高效益的政府。
让我们从具体语境来评析本案，我们先谈谈具体行政行为作出前为调查取证花费的20万元，环保局是否必须要花费20万元来调查取证，我们不得而知。但按照高效原则，我们希望环保局尽可能节约纳税人的每一个铜板，当然如果是必须付出如此大的代价也无可非议。但在高维厂不服处罚提起诉讼后，环保局特别聘请有关机构来进行现场勘测明显不妥，因为根据有关司法解释的规定：被告及其诉讼代理人在作出具体行政行为后自行收集的证据，不能作为认定被诉具体行政行为合法的根据。如果是为了确保胜诉，可环保局在具体行政行为作出后进行现场勘测得到的证据并不具证据资格，如此增加执法成本纯属浪费纳税人的钱，岂不是荒唐之举吗？所以，我们在此强调效益、成本意识，就是要求执法机关和人员要加强法律意识、程序意识，真正理解其开支的每一分钱是来源于纳税人的观念，尽可能减少开支。
问题的另一方面是，我们也要提出是否纳税人必须为违法者的违法行为埋单的命题？纳税人纳税所得是为促进公共福利，而为违法者的违法行为与公众期望不符，那么因此而产生的执法成本与诉讼成本是否应当由纳税人来埋单？本案中就涉及为调查取证花费的20万元和执法人员为保全证据而保护现场所花费的成本。笔者认为，这里涉及效益原则与公民权利冲突的问题。为了给予被处罚者正当申辩权和诉讼权，促进行政执法机关依法行政，保护公民、法人或者其他组织合法权益，执法成本的必须有必要付出，这也可以说这也是促进公共福利目的其中一方面。从这个意义上讲，执法成本与诉讼成本应当由纳税人来埋单，执法机关不能转嫁成本。但是，如果违法者为不正当的目的滥诉行为使执法机关增加的执法成本与诉讼成本却不应当由纳税人来埋单，纳税人没有义务为违法者的故意掩饰违法行为的行为埋单，可以考虑由法院判决其承担执法机关为应诉所增加的成本。当然，在实践中界定比较困难，应当从严掌握。
当然，笔者并不是主张所有的执法行为都是必须权衡执法成本。执法首先要考虑法律的正确实施、公共秩序和公共利益的维护、公民权利的保障，在此基础上才是应当尽可能地考虑执法成本，因为执法成本毕竟来自纳税人的纳税，节约成本也是减轻民众的负担，更好地促进公共福利。

通联：江西省赣州市人民检察院 杨涛 华东政法学院法律硕士
邮编：３４１０００
E－mail:tao1991@163.net


农业部办公厅


农业部办公厅关于印发《饲料和饲料添加剂评价数据由主要畜禽物种向次要畜禽物种外推的技术指南（试行）》《饲料和饲料添加剂水产靶动物有效性评价试验指南（试行）》和《饲料和饲料添加剂水产靶动物耐受性评价试验指南（试行）》的通知

农办牧[2012]1号


各省、自治区、直辖市畜牧（农牧、农业）厅（局、委、办）、饲料工作（工业）办公室，有关饲料和饲料添加剂有效性试验机构、安全性评价机构：

　　为规范饲料和饲料添加剂安全性评价和有效性试验工作，保证试验结果的科学性、客观性，根据《饲料和饲料添加剂管理条例》、《新饲料和新饲料添加剂管理办法》和《进口饲料和饲料添加剂登记管理办法》有关规定，我部制定了《饲料和饲料添加剂评价数据由主要畜禽物种向次要畜禽物种外推的技术指南（试行）》、《饲料和饲料添加剂水产靶动物有效性评价试验指南（试行）》和《饲料和饲料添加剂水产靶动物耐受性评价试验指南（试行）》。现印发你们，请参照执行。


　　附件：1.饲料和饲料添加剂评价数据由主要畜禽物种向次要畜禽物种外推的技术指南（试行）

　　　　 2.饲料和饲料添加剂水产靶动物有效性评价试验指南（试行）

　　　　 3.饲料和饲料添加剂水产靶动物耐受性评价试验指南（试行）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年一月十二日




附件1：
饲料和饲料添加剂评价数据由主要畜禽物种向次要畜禽物种外推的技术指南（试行）

1 总则
1.1本指南规定了在主要畜禽物种上获取的饲料和饲料添加剂安全性和有效性评价数据向次要畜禽物种外推的基本原则和方法。
1.2本指南适用于为新饲料和新饲料添加剂、进口饲料和进口饲料添加剂申报以及已经批准使用的饲料和饲料添加剂再评价而进行的安全性和靶动物有效性评价。
1.3本指南所称主要物种指猪、肉鸡、蛋鸡、火鸡、肉牛、奶牛、肉用绵羊等食源性动物。
本指南所称次要物种指除上述主要物种所列动物之外的食源性动物品种。
2 基本原则
2.1只有当申请的饲料、饲料添加剂已被许可用于主要物种上时，方可允许将评价数据由主要物种向次要物种外推。如果在主要物种上获得的评价结果显示为正效应，也适用于主要物种和次要物种许可的同时申报。否则，次要物种的许可申报应按照对主要物种的相同要求开展具体的评价试验。
2.2如果主要物种和次要物种在生理学上具有相似性，原则上可将相关数据由主要物种外推至次要物种。判断物种间的生理学相关度主要依据胃肠道功能，其次考虑代谢相似性。表1列出了可认为具有生理学相似性的主要物种和与之对应的次要物种。
表1 生理学相似的主要物种和与之对应的次要物种
主要物种 次要物种
育肥牛或育肥绵羊 所有其他生长期反刍动物（如：山羊、水牛）
犊牛 其他幼龄反刍动物（如：山羊羔、绵羊羔）
奶牛 其他奶用反刍动物（如：奶山羊、奶水牛）
肉鸡或肉用火鸡 其他用于肥育的家禽（如：鸭、鹅、鸽子）
产蛋鸡 其他产蛋家禽（如：鸭、鹅、鹌鹑、火鸡）
猪 各种类型猪
3 安全性评价数据的外推
3.1 靶动物安全性
如果饲料、饲料添加剂在生理学相似的主要物种上表现出的安全阈值大于或等于10注 ，则不需要进行次要物种的耐受性试验。
如果饲料、饲料添加剂在包括单胃哺乳动物、反刍动物以及家禽在内的三类靶动物上表现出的安全阈值均大于或等于10，则不需要对非生理学相似的次要物种（如：马、兔）再进行耐受性试验。
如果不能满足以上要求，则需要对次要物种进行耐受性试验。农业部指导性文件规定可以免除耐受性试验的特殊情况除外。
3.2 消费者安全性
对饲料、饲料添加剂的所有适用次要物种均应进行消费者安全性评价。但是，由主要物种获得的残留和代谢试验数据可以外推至次要物种。
3.2.1 代谢和残留试验
3.2.1.1代谢试验
如果饲料、饲料添加剂已经被许可用于主要物种，则生理学相似的次要物种可不再进行代谢试验。
如果缺少生理学相似的主要物种的数据，应获取饲料、饲料添加剂在次要物种体内的代谢转归数据。通过在拟申请许可的次要物种上获得的体外代谢试验（利用肝脏匀浆/切片、分离肝细胞或培养肝细胞并通过活性物质标记的方法）数据与已被许可的主要物种的已有数据进行比较，其结果可以推断二者之间的代谢相似性。如果可以推断主要物种和次要物种间具有代谢相似性，则可以将代谢试验结果由主要物种外推至次要物种。
3.2.1.2残留试验
如果饲料、饲料添加剂在次要物种和主要物种饲料中的添加水平相似，则在以下情况下对次要物种可不进行残留试验：
（1）当表1所列的次要物种与主要物种具有代谢相似性时；
（2）当饲料、饲料添加剂在一种主要反刍动物和猪体内的残留模式和分布具有相似性时，可不进行其在马体内的残留试验；
（3）当牛(或绵羊)、猪和鸡(或家禽)等代表不同代谢能力和组织结构的主要物种残留模式和分布具有可比性时，其他所有食源性动物(包括兔)可不进行残留试验。
如果饲料、饲料添加剂在次要物种饲料中的添加量明显高于主要物种，应提供可食组织和产品中残留标示物的定量分析数据。
除上述以外的其他任何情况均应进行完整的残留评价试验。
3.2.2最高残留限量（MRLs）的建议值
如果饲料、饲料添加剂在次要物种和主要物种饲料中的添加水平基本相同，则不同可食组织和产品中的MRLs值可在以下情况下外推：
（1）表1所列的生理学相似的次要物种。不限制根据实际开展的残留试验结果制定比主要物种更低的最高残留限量；
（2）当一种作为主要物种的反刍动物和猪的最高残留限量已存在时，可外推至马；
（3）当牛(或绵羊)、猪和鸡(或家禽)的最高残留限量一致时，也可将该结果外推至其他食源性次要物种(包括兔)。
3.3 环境安全性
如果饲料、饲料添加剂在次要物种饲料中添加水平比主要物种小，则以下情况的环境风险评价结论可由主要物种外推至次要物种：
（1）次要物种与主要物种生理学相似；
（2）对于马，当一种主要反刍动物的数据存在时。
对于兔，则应对每一类别或功能团的饲料、饲料添加剂进行全面的环境风险评估。评估时可参照主要物种尤其是猪的评价数据。
4 有效性评价数据的外推
4.1当饲料、饲料添加剂在主要物种上的作用模式已经研究清楚，并且有证据证明与其对应的次要物种（如表1所示）具有相同的作用模式，则以下情况的有效性结论可以外推：
（1）当对主要物种的作用模式被普遍认可、并且能够合理推断在次要物种上具有与之相同的作用模式时，可直接推断在次要物种上的有效性，不再需要开展更多的具体试验。如多数酶制剂和微生物添加剂的有效性数据外推；
（2）在主要物种上的作用模式被普遍认可、但没有或只有很少证据可证明在次要物种上具有相同的作用方模式，若能提供一个在次要物种上具有相同作用模式的研究证据，则可以将有效性的结论外推至次要物种。
4.2如果不存在上述关系，即：作用模式不明确或主要物种与次要物种的作用模式存在差异，应对饲料、饲料添加剂在次要物种上开展独立的有效性试验，以证明其有效性。
4.3当有效性是由生理学相似的主要物种外推取得，并且对于次要物种的有效性是根据相同的作用模式推断的，如果最低有效剂量对生理学相似的主要物种的作用已经得到证明，则该最低有效剂量同样适用于次要物种。
4.4通过试验获得的低于主要物种的最低有效剂量，单胃动物梯度试验结果的显著性水平应满足P≤0.05，反刍动物梯度试验结果的显著性水平应满足P≤0.1。
4.5由外推获得的在次要物种上的最高推荐添加量不得超过与其生理相似的主要物种，除非提供新的研究资料证明其安全性。



附件2：

饲料和饲料添加剂水产靶动物有效性评价试验指南（试行）

1 适用范围
1.1本指南规定了饲料原料和饲料添加剂水产靶动物有效性评价试验的基本原则、试验方案、试验方法和试验报告等要求。
1.2本指南适用于为新饲料和饲料添加剂、进口饲料和饲料添加剂申报以及已经批准使用的饲料和饲料添加剂再评价而进行的水产靶动物体内有效性评价试验。
1.3 水产饲料产品的靶动物体内有效性评价试验可参照本指南的要求进行。
2 基本原则
2.1应根据我国的水产养殖业生产实际开展靶动物有效性评价试验，以保证评价结果的客观性。
2.2靶动物有效性评价试验应对受试物所适用的每一种靶动物分别进行评价，本指南4.2.2以及其他另有规定的特殊情况除外。
2.3 靶动物有效性评价试验应由具备一定专业知识和试验技能的专业人员在适宜的试验场所、使用适宜的设备设施、按照规范的操作程序进行，并且由试验机构指定的负责人负责。用于产品报批的，评价机构和人员的要求另行规定。
2.4试验动物应健康并且具有相似的遗传背景；饲养环境不应对试验结果造成影响；受试物和试验饲料不得受到污染。
2.5在符合靶动物有效性评价试验相关要求的前提下，靶动物有效性评价试验可与靶动物耐受性试验合并进行。
2.6试验应证明受试物最低推荐用量的有效性，一般通过设定负对照和选择敏感靶指标进行。必要时设正对照。
2.7当有效性评价试验的目的是证明受试物能为靶动物提供营养素时，应额外设置一个该营养素水平低于动物需求量、但又不至严重缺乏的对照饲料。
2.8 应采用梯度剂量设计，并以此为依据确定推荐用量或用量范围。
有效性评价试验的梯度水平不得少于5个。
2.9 由于试验条件的限制，可以根据受试物的特性进行多个有效性评价试验以证明受试物的有效性。当试验次数超过3次时，建议采用整合分析法（meta-analysis）进行数据统计，但每次试验应采用相似的设计，以保证试验数据的可比性。
3 试验方案
试验开始前，应根据受试物和靶动物的特点，对试验进行系统设计，形成试验方案。试验方案应包括试验目的、试验方法、仪器设备、详细的动物类别和品种、动物数量、饲养和投喂条件等，并由试验负责人签字确认。具体要求如下：
3.1试验动物：类别、品种或品系（通用名称后以斜体注明拉丁文名称）、年龄、体重、生理阶段和健康状况。必要时注明体长和性别；
3.2试验条件：明确动物来源、饲养条件、投喂方式；养殖设施的形状、规格、水体体积、光照条件、水质和水温；预饲期的条件要求；
3.3试验分组：试验组和对照组数量、每组重复数和每个重复的动物数、统计方法；
3.4试验饲料：描述饲料的加工方法、饲料配方及相关的营养成分含量（实测值）和能量水平；应根据受试物特点和使用方法配制饲料，使用的原料应符合我国饲料法规和相关标准要求，同一试验保证所有原料来源和批次一致，各试验处理组试验因子以外的其他因素（如：料型、粒度、加工工艺等）也应一致；
3.5受试物的测定：受试物及其有效成分的通用名称、生产厂家、规格、生产批号、有效成分含量的测试方法及测试结果、测试机构，受试物有效成分在试验饲料中的添加量和实测值（可能的情况下）；
3.6观测项目和时间：检测和观察项目名称、实施和持续的确切时间；
3.7疾病治疗和预防措施：不应干扰受试物的作用并逐一记录，例如疾病类型、解剖观察结果（如照片等）及其发生时间；
3.8突发事件处理：动物个体和各试验组发生的所有非预期的突发事件，都应记录其发生的时间和范围。
4 试验方法
4.1受试物
4.1.1对于申请产品审定或登记的受试物，应与拟上市（或拟进口）的产品完全一致。产品应由申报单位自行研制并在中试车间或生产线生产，同时提供产品质量标准和使用说明。
4.1.2试验机构应将受试物样品送国家或农业部认可的质检机构对其有效成分的含量进行实际测定。
4.2 有效性评价试验的基本类型
受试物的靶动物有效性评价试验一般分为长期有效性评价试验和短期有效性评价试验。消化率、氮或磷的减排等指征明确的指标可通过短期有效性评价试验进行测定，生长性能、饲料转化效率、体组成和繁殖性能等一般性指标必须通过长期有效性评价试验进行测定。
4.2.1 短期有效性评价试验
4.2.1.1生物利用率、生物等效性、消化和平衡试验均属于短期有效性评价试验。必要时，也可进行其他短期有效性评价试验。短期有效性评价试验应遵循公认的方法进行。
4.2.1.2 生物利用率是指活性物质或代谢产物被吸收、转运到靶细胞或靶组织并表现出的典型功能或效应。生物利用率应通过可观察或可测量的生物、化学或功能性特异指标进行评价。
4.2.1.3 生物等效性试验用于评价可能在靶动物体内具有相同生物学作用的两种受试物。如果两种受试物所有相关效果均相同，则可认为具有生物等效性。
4.2.1.4 消化试验可用于评价受试物在靶动物体内的消化率或其对某种营养素消化率（如表观消化率、真消化率）的影响。
4.2.1.5 平衡试验还可获得营养素在靶动物体内沉积和排出数量等额外数据。
4.2.2 长期有效性评价试验
4.2.2.1 应针对受试物适用的靶动物，按照规定的试验周期、试验重复数和动物数量的要求开展长期有效性评价试验。具体要求见附录A。试验动物分组、试验组分布应符合统计学试验设计原则。
4.2.2.2 附录A中没有列出的其他动物品种，长期有效性评价试验应参照生理和生产阶段相似物种的要求进行。
4.2.2.3 长期有效性评价试验的必测指标包括：试验开始和结束体重、饲料采食量、死亡率和发病率。其他必测指标根据动物品种和受试物的特殊功效确定。
4.2.2.4 长期有效性评价试验也可用来采集相关样品以评价受试物对养殖产品质量的影响。
4.3观察与检测
4.3.1应根据受试物的作用特点和用途，增加相应的特异性观测指标和敏感性功能指标。
4.3.2应按照国家标准、国际认可方法或经确证的文献报道方法确定检测方法。如果采用文献报道方法或新建方法，应提供方法确证的数据资料，说明其合理性。
4.4 数据记录
4.4.1在试验实施过程中，试验方案所涉及的内容均应逐一记录。数据记录应真实、准确、完整、规范、清晰，并妥善保管。
4.4.2数据的有效位数以所用仪器的精度为准，采用国家法定计量单位和国家推荐使用的单位。
4.5 统计分析
4.5.1以重复为单位，根据不同的试验设计采用相应的统计分析方法进行数据分析。
4.5.2统计显著性差异水平至少应达到P<0.05。
5 试验报告
5.1试验报告应提供试验获取的所有数据，包括所有试验动物和试验重复。统计分析中未采用的数据或由于数据缺乏、数据丢失而无法评价的情况也应报告，并说明在各组别中的分布情况。
5.2每个靶动物有效性评价试验必须单独形成最终报告。每个试验最终报告中应包含试验概述（见附录B）和报告正文。
5.3试验报告正文至少应包括：
A、试验名称；
B、摘要；
C、试验目的；
D、受试物；
E、试验时间和地点；
F、试验材料和方法；
G、结果与讨论；
H、结论；
I、原始数据及相关的图表和照片（含电子版）；统计分析中未采用的数据或由于数据缺乏、数据丢失而无法评价的情况应具体说明；
J、参考文献；
K、试验机构和操作人员，包括试验机构的名称，试验操作人员、试验负责人和报告签发人的签名，报告签发时间，加盖签发机构的单位公章或专门的分析测试章；委托检测的数据应提供检测机构出具的检测报告。
5.4 应对试验报告每页进行编码，格式为“第 页，共 页”， 并加盖试验机构骑缝章，确保报告的完整性。
6 资料存档
最终报告、原始记录、图表和照片、试验方案、受试物样品及其检测报告等电子和纸质原始资料应存档备查，保存时间一般不得少于5年；作为产品申报的，保存时间至少为10年。
附录A：水产靶动物种类、试验期和动物数量*
大类 亚类 试验阶段 最短试验期* 最少试验重复和动物数量
起始体重 结束体重
鱼类 淡水鱼类（代表物种：鲤、鲫、草鱼、青鱼、团头鲂、罗非鱼、斑点叉尾鮰、虹鳟、鲟、鳗鲡、大口黑鲈） 1~50g 起始体重5~10倍，且不得少于10周 每个处理6个有效重复，每个重复30尾
海水鱼类（代表物种：鲈、鲷、大黄鱼、大菱鲆） 1~50g 起始体重5~10倍，且不得少于10周 每个处理6个有效重复，每个重复30尾
甲壳类 虾、蟹
虾：0.1~1.0g 起始体重5~10倍，且不得少于8周 每个处理6个有效重复，每个重复50尾
蟹：1~5g 起始体重5~10倍，且不得少于10周 每个处理6个有效重复，每个重复10只
爬行类 中华鳖 5~10g 起始体重5~10倍，且不得少于10周 每个处理6个有效重复，每个重复10只
两栖类 牛蛙 5~10g 起始体重5~10倍，且不得少于10周 每个处理6个有效重复，每个重复10只
水产养殖动物亲本 繁殖前期 繁殖期 12周 每个处理15个有效重复，每个重复1尾（只）
*注：以“亚类”中的任意代表物种进行的试验，其结果可以推广至该亚类，但是不能推广至 “大类”。

附录B：试验概述表
试验编号： 第1页，共 页
受
试
物 受试物通用名称： 有效成分：
有效成分标示值： 有效成分实测值：
产品类别： 外观性状：
生产单位： 生产日期及批号：
样品数量及包装规格： 保质期：
收(抽)样日期： 送(抽)样人：
抽样地点：（适用时） 抽样基数：（适用时）
试验
动物 试验动物品种： 拉丁名：
性别： 生理阶段：
起始日龄： 起始体重（体长）：
健康状况： 光照条件：
水质（包括温度、盐度、溶氧、氨氮、亚硝酸盐、pH）：
养殖设施 投喂方式
时间
与
场所 试验起始时间： 试验持续时间：
试验场所：
设计
与
分组 分组设计方法：
试验组数量(含对照组)： 每组重复数：
每个重复动物数： 试验动物总数：
受试物添加途径：
饲料中有效成分添加量 饲料中有效成分含量
试验组1
试验组2
试验组3
……
对照物质名称：(适用时) 对照物质在饲料中添加量 对照物质在饲料中含量

试验
饲料 饲料组成(营养素和能值)
计算值 实测值
成分1
成分2
成分3
……
饲料形态 粉料□ 颗粒□ 膨化□ 活饵料□ 其他
检测项目和
实施时间
治疗和预防措施(原因、时间、种类、持续时间等)
数据统计
分析方法
突发事件的处理、不良后果发生的时间及发生范围
结论
原始记
录保管
备注

试验人员：


项目负责人：


报告签发人及签发时间：





附件3：

饲料和饲料添加剂水产靶动物耐受性评价试验指南（试行）

1 适用范围
1.1本指南规定了饲料原料和饲料添加剂水产靶动物耐受性评价试验的基本原则、试验方案、试验方法和试验报告等要求。
1.2本指南适用于为新饲料原料和饲料添加剂、进口饲料原料和饲料添加剂申报以及已经批准使用的饲料原料和饲料添加剂再评价而进行的水产靶动物耐受性评价试验。
1.3 水产饲料产品的靶动物耐受性评价试验可参照本指南的要求进行。
2 基本原则
2.1靶动物耐受性评价试验的目的是为饲料原料和饲料添加剂（以下简称为“受试物”）对靶动物的短期毒性提供有限评价；当受试物使用剂量超出推荐用量时，也可用来确立受试物的安全范围。
2.2应根据中国的水产养殖业生产实际开展靶动物耐受性评价试验，以保证评价结果的客观性。
2.3靶动物耐受性评价试验应对受试物所适用的靶动物分别进行评价，本指南4.3以及其他另有规定的特殊情况除外。
2.4 靶动物耐受性评价试验应由具备一定专业知识和试验技能的专业人员在适宜的试验场所、使用适宜的设备设施、按照规范的操作程序进行，并且由试验机构指定的负责人负责。用于产品报批的，评价机构和人员的要求另行规定。
2.5试验动物应健康并且具有相似的遗传背景；饲养环境不应对试验结果造成影响；受试物和试验饲料不得受到污染。
2.6在符合靶动物耐受性评价试验相关要求的前提下，靶动物耐受性评价试验可与靶动物有效性评价试验合并进行。
2.7 靶动物耐受性评价试验应充分考虑实验动物毒理学研究的结果。
3 试验方案
试验开始前，应根据受试物和靶动物的特点，对试验进行系统设计，形成试验方案。试验方案应包括试验目的、试验方法、仪器设备、详细的动物品种和类别、动物数量、饲养和饲喂条件、环境和水质条件等，并由试验负责人签字确认。具体要求如下：
3.1试验动物：品种或品系（通用名称后以斜体注明拉丁文双名）、年龄、体重、生理阶段和健康状况。必要时注明体长和性别；
3.2试验条件：明确动物来源、饲养条件、投喂方式；养殖设施的形状、规格、水体体积、光照条件、水质和水温；预饲期的条件要求；
3.3试验分组：试验组和对照组数量、每组重复数和每个重复的动物数、统计方法；
3.4试验饲料：描述饲料组成及主要原料来源、饲料的加工方法、相关的营养成分含量（实测值）和能量水平；注意根据受试物特点和使用方法配制饲料，使用的原料应符合我国法规和相关标准要求，同一试验应保证所有原料来源和批次一致，各试验处理组试验因子以外的其他因素（如：料型、粒度、加工工艺等）应一致；
3.5受试物的测定：受试物的通用名称及有效成分、生产厂家、规格、生产批号、有效成分含量的测试方法及测试结果、测试机构，受试物有效成分在试验饲料中的添加量和实测值（可能的情况下）；
3.6观测项目和时间：检测和观察项目名称、实施和持续的确切时间；
3.7疾病治疗和预防措施：不应干扰受试物的作用并逐一记录；
3.8突发事件处理：动物个体和各试验组发生的所有非预期的突发事件，都应记录其发生的时间和范围。
4 试验方法
4.1受试物
4.1.1对于申请产品审定或登记的受试物，应与拟上市（或拟进口）的产品完全一致。产品应由申报单位自行研制并在中试车间生产或生产线生产，同时提供产品质量标准和使用说明。
4.1.2试验机构应将受试物样品送国家或农业部认可的质检机构对其有效成分的含量进行实际测定。
4.2剂量与分组
4.2.1试验分组：靶动物耐受性评价试验至少要包括三个组，即对照组、有效剂量组、多倍剂量组。
4.2.2试验剂量
对照组通常不应含有受试物，但是，对于某些动物机体的必需营养素（如氨基酸、维生素、微量元素等），可以添加，但添加量应维持在最低必需水平。
一般情况下，有效剂量组应该选用最高限量。如果没有最高限量，应选用最高推荐剂量。如果没有最高推荐量，应根据受试物的自身特性，选择最低推荐剂量的2～5倍作为有效剂量。
多倍剂量组一般选用上述有效剂量的10倍。
如果受试物的耐受剂量低于有效剂量的10倍，耐受性评价试验应能通过尸检、组织病理学以及其他适宜的试验方法提出反映受试物毒性的特异性指标，并计算出受试物的安全系数。
4.2.3试验重复数：各试验组和对照组的试验重复数（或动物数）必须满足附录A的要求。
4.3试验期
靶动物耐受性评价试验需要的最短试验期取决于适用动物的种类和生长阶段，具体要求见附录A。
4.4观察与检测
4.4.1临床观察
试验期内应每天观察并记录试验动物临床表现、摄食情况、生长情况以及相关动物产品的产量和特性，也应详细观察和记录正常和不良反应。对试验中出现的不明原因的死亡应进行尸检，如果可能，最好进行组织病理学检查。
4.4.2血液学检测
试验开始和试验结束（必要时增加试验中期），各组试验动物空腹24小时后进行取样。每组随机抽检一定数量的动物，性别比例适当（适用时），分别采集血样进行血液常规生化指标及其他与受试物相关的各种生理参数的检测。每个处理的采血时间在2个小时内完成，并准确记录采血时间。
血液常规生化指标主要指谷氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、总蛋白（TPRO）、白蛋白（ALB）、尿素氮（UN）、肌酐（CRE）、血糖（GLU）、总胆红素（TBILI）等指标，以及相应的免疫和抗氧化指标。
4.4.3组织病理学检查
4.4.3.1尸体解剖学检查：试验结束时，各组屠宰一定数量的试验动物(如有必要，则性别比例适当)，进行系统尸体解剖学检查，为进一步的组织学检查提供依据。
4.4.3.2脏器系数测定：试验结束时，各组随机屠宰一定数量动物(如有必要，性别比例适当)，剖检取内脏团、肝（胰）脏、脾等脏器称重，并计算各器官与体重的比值。
4.4.3.3组织病理学检查：试验结束时，对多倍剂量组及尸检异常动物的主要器官进行系统的组织病理学检查，必须详细检查的器官和组织包括：肝（胰）脏和肠道组织，同时根据受试物的特点，对其主要代谢靶器官进行组织病理学检查。对于以肾脏为代谢靶器官的试验，要谨慎选择可取到完整肾脏的品种。
4.4.4其他特异性观测指标
根据受试物的作用特点和用途，增加相应的特异性观测指标和敏感性功能指标。
4.5数据记录
4.5.1在试验实施过程中，试验方案所涉及的内容均应逐一记录。数据记录应真实、准确、完整、规范、清晰，并妥善保管。
4.5.2数据的有效位数以所用仪器的精度为准，采用国家法定计量单位和国家推荐使用的单位。
4.6统计分析
4.6.1以重复为单位，根据不同的试验设计采用相应的统计分析方法进行数据分析。
4.6.2统计显著性差异水平至少应达到P<0.05。
5 试验报告
5.1试验报告应提供试验获取的所有数据，包括所有试验动物和试验重复。未纳入统计分析的数据或由于数据缺乏、数据丢失而无法评价的情况也应报告，并说明在各组别中的分布情况。
5.2每个靶动物耐受性评价试验必须单独形成最终报告。每个试验最终报告中应包含试验概述（见附录B）和报告正文。
5.3试验报告正文至少应包括：
A、试验名称；
B、摘要；
C、试验目的；
D、受试物；
E、试验时间和地点；
F、试验材料和方法；
G、结果与讨论；
H、结论；
I、原始数据及相关的图表和照片（电子版）；未纳入统计分析的数据或由于数据缺乏、数据丢失而无法评价的情况应具体说明；
J、参考文献；
K、试验机构和操作人员，包括试验机构的名称，试验操作人员、试验负责人和报告签发人的签名，报告签发时间，加盖签发机构的单位公章或专门的分析测试章；外检数据应提供检测机构出具的检测报告。
5.4 应对试验报告每页进行编码，格式为“第 页，共 页”，并加盖骑缝章，确保报告的完整性。
6 资料存档
最终报告、原始记录、图表和照片、试验方案、受试物样品及其检测报告等原始资料应存档备查，保存时间一般不得少于5年，作为产品申报的，保存时间至少为10年。

附录A：水产靶动物种类、试验期和动物数量*
大类 亚类 试验阶段 最短试验期* 最少试验重复和动物数量
起始体重 结束体重
鱼类 淡水鱼类（代表物种：鲤、鲫、草鱼、青鱼、团头鲂、罗非鱼、斑点叉尾鮰、虹鳟、鲟、鳗鲡、大口黑鲈） 1~50g 10周 每个处理6个有效重复，每个重复30尾
海水鱼类（代表物种：鲈、鲷、大黄鱼、大菱鲆） 1~50g 10周 每个处理6个有效重复，每个重复30尾
甲壳类 虾、蟹
虾：0.1~1.0g 8周 每个处理6个有效重复，每个重复50尾
蟹：1~5g 10周 每个处理6个有效重复，每个重复10只
爬行类 中华鳖 5~10g 10周 每个处理6个有效重复，每个重复10只
两栖类 牛蛙 5~10g 10周 每个处理6个有效重复，每个重复10只
水产养殖动物亲本 繁殖前期 繁殖期 12周 每个处理15个有效重复，每个重复1尾（只）
*注：以“亚类”中的任意代表物种进行的试验，其结果可以推广至该亚类，但是不能推广至 “大类”。


附录B：试验概述表
试验编号： 第1页，共 页
受试
物 受试物通用名称： 有效成分：
有效成分标示值： 有效成分实测值：
产品类别： 外观性状：
生产单位： 生产日期及批号：
样品数量及包装规格： 保质期：
收(抽)样日期： 送(抽)样人：
抽样地点：（适用时） 抽样基数：（适用时）
试验
动物 试验动物品种： 拉丁名：
性别： 生理阶段：
起始日龄： 起始体重（体长）：
健康状况： 光照条件：
水质（包括温度、盐度、溶氧、氨氮、亚硝酸盐、pH）：
养殖设施 投喂方式
时间
与
场所 试验起始时间： 试验持续时间：
试验场所：
设计
与
分组 分组设计方法：
试验组数量(含对照组)： 每组重复数：
每个重复动物数： 试验动物总数：
受试物添加途径：
饲料中有效成分添加量 饲料中有效成分含量
试验组1
试验组2
试验组3
……
对照物质名称：(适用时) 对照物质在饲料中添加量 对照物质在饲料中含量

试验
饲料 饲料组成(营养素和能值)
计算值 实测值
成分1
成分2
成分3
……
饲料形态 粉料□ 颗粒□ 膨化□ 活饵料□ 其他
检测项目和
实施时间
治疗和预防措施(原因、时间、种类、持续时间等)
数据统计
分析方法
突发事件的处理、不良后果发生的时间及发生范围：
结论
原始记
录保管
备注

试验人员：


项目负责人：


报告签发人及签发时间：