药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)(2000)

作者:法律资料网 时间:2024-06-17 08:15:00   浏览:9657   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)(2000)

国家食品药品监督管理局


《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(局令第23号)




国 家 药 品 监 督 管 理 局 令
第23号

《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)于2000年3月17日经国家药品监督管理
局局务会审议通过,现予发布,自2001年1月1日起执行。


局长:郑筱萸
二○○○年十月十五日


药品包装、标签和说明书管理规定
(暂 行)

第一条 为加强药品监督管理,规范药品的包装、标签及说明书,以利于药品的运输、
贮藏和使用,保证人民用药安全有效,特制定本规定。

第二条 药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制,其文字及
图案不得加入任何未经审批同意的内容。

第三条 药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资
料。

第四条 凡在中国境内销售、使用的药品,其包装、标签及说明书所用文字必须以中文
为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。

第五条 药品的通用名称必须用中文显著标示,如同时有商品名称,则通用名称与商品
名称用字的比例不得小于1:2,通用名称与商品名称之间应有一定空隙,不得连用。

第六条 药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书
上标注。

第七条 提供药品信息的标志及文字说明,字迹应清晰易辨,标示清楚醒目,不得有印
字脱落或粘贴不牢等现象,并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。

第八条 药品的包装分内包装与外包装。
(一) 内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、铝箔等)。内包装应能
保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量,并便于医疗使用。
药品内包装材料、容器(药包材)的更改,应根据所选用药包材的材质,做稳定性试验,
考察药包材与药品的相容性。
(二) 外包装系指内包装以外的包装,按由里向外分为中包装和大包装。外包装应根
据药品的特性选用不易破损的包装,以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。

第九条 药品的标签分为内包装标签与外包装标签。
(一)内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所
限定的内容;文字表达应与说明书保持一致。
(二)内包装标签可根据其尺寸的大小,尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、
用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容,但必须标注
药品名称、规格及生产批号。
(三) 中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用
量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业
等内容。
(四)大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准
文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容,包括包装数量、运输注意事项或其它
标记等。
(五) 标签上有效期具体表述形式应为:有效期至×年×月。
(六)由于尺寸原因,中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的,均应
注明“详见说明书”字样。

第十条 原料药的包装参照本规定第八条第(一)项执行,标签按制剂大包装标签规定
办理。

第十一条 药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明
书。

第十二条 药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。
药品的说明书应列有以下内容:药品名称(通用名、英文名、汉语拼音、化学名称、分
子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分)、性状、药理毒理、药代动力学、
适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项(孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药
物相互作用和其他类型的相互作用,如烟、酒等)、药物过量(包括症状、急救措施、解毒
药)、有效期、贮藏、批准文号、生产企业(包括地址及联系电话)等内容。如某一项目尚
不明确,应注明“尚不明确”字样;如明确无影响,应注明“无”。
药品生产企业应主动跟踪药品上市后的应用情况,并在必要时提出修改说明书的申请。
印制说明书,必须按照统一格式(说明书格式见附件一、二),其内容必须与国家药品监督
管理局批准的说明书一致。

第十三条 药品的用法用量除单位含量标示外,还应使用通俗易懂的文字,如:“一次
×片,一日×次”,“一次×支,一日×次”等,以正确指导用药。

第十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外
用药品、非处方药品在其中包装、大包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志;对贮
藏有特殊要求的药品,必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。

第十五条 药品的包装、标签及说明书在申请该药品注册时依药品的不同类别按照相应
的管理规定办理审批手续。已注册上市的药品,凡修订或更改包装、标签或说明书的,均须
按照原申报程序履行报批手续。

第十六条 凡违反本规定的,药品监督管理部门或者药品监督管理机构应责令药品生产
企业更改其包装、标签或说明书、收回已上市的不符合本规定的药品。同时,按照《药品管
理法》、《药品管理法实施办法》的有关规定予以处罚。
第十七条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。

第十八条 本规定自2001年1月1日起执行。


附件一:
化学药品与生物制品说明书格式
××××说明书

【药品名称】
通用名:
商品名:
英文名:
汉语拼音:
本品主要成分及其化学名称为: ,
其结构式为:
分子式:
分子量:
(注:1.复方制剂应写为:“本品为复方制剂,其组分为:
2.生物制品本项内容为主要组成成分。)
【性状】
【药理毒理】
【药代动力学】
【适应症】
【用法用量】
【不良反应】
【禁忌症】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
【药物过量】
【规格】
【有效期】
【贮藏】
【批准文号】
【生产企业】(地址、联系电话)


附件二:
中药说明书格式
××××说明书

【药品名称】
品 名:
汉语拼音:
【性 状】
【主要成份】
【药理作用】
【功能与主治】
【用法与用量】
【不良反应】
【禁忌症】
【注意事项】
【规 格】
【贮 藏】
【包 装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】(地址、联系电话)


下载地址: 点击此处下载

国家税务总局关于贯彻落实《中共中央国务院关于加强技术创新,发展高科技,实现产业化的决定》有关所得税问题的通知

国家税务总局


国家税务总局关于贯彻落实《中共中央国务院关于加强技术创新,发展高科技,实现产业化的决定》有关所得税问题的通知
国家税务总局




各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局、地方税务局:
财政部、国家税务总局《关于贯彻落实〈中共中央国务院关于加强技术创新,发展高科技,实现产业化的决定〉有关税收问题的通知》(财税字〔1999〕273号)下发后,各地在执行过程中提出了一些问题。为了更好地贯彻落实中共中央、国务院有关文件精神,加强企业所得税
征收管理,经研究,现就有关问题补充通知如下:
一、科研机构转制问题
(一)中央直属科研机构以及省、地(市)所属的科研机构转制后,凡符合企业所得税纳税人条件的,自1999年10月1日起至2003年底止,免征企业所得税。
(二)前款所指科研机构不包括1999年10月1日以前已经转制、已实行企业化管理和已并入企业的科研机构,也不包括所有从事社会科学研究的科研机构。
(三)享受上述企业所得税优惠政策的科研机构,需持转制变更后的企业工商登记材料报所在地主管税务机关,并按规定办理有关减免税手续。
(四)转制的科研机构隶属关系如有变更,变更后企业所得税的收入归属、征收管理范围、欠税处理和税务变更手续,比照《国家税务总局关于国家经贸委管理的10个国家局所属科研机构转制后税收征收管理问题的通知》(国税发〔1999〕135号)的有关规定执行。
二、软件开发企业的工资税前扣除问题
(一)软件开发企业实际发放的工资总额,在计算应纳税所得额时准予扣除。
(二)前款所指软件开发企业必须同时具备下列条件:
1.省级科学技术部门审核批准的文件、证明;
2.自行研制开发为满足一定的用户需要而制作用于销售的软件,软件产品的形式是记载有计算机程序及其有关文档的存储介质(包括软盘、硬盘和光盘等);
3.以软件产品的开发生产为主营业务,符合企业所得税纳税人条件;
4.年销售自产软件收入占企业年总收入的比例达到35%以上;
5.年软件技术转让收入占企业年总收入的比例达到50%以上(须经技术市场合同登记);
6.年用于软件技术的研究开发经费占企业年总收入的5%以上。
三、社会力量资助科研机构、高等学校的研究开发经费税前扣除问题
(一)社会力量对科研机构、高等学校研究开发经费的税前扣除,是指企业单位(不含外商投资企业和外国企业)、事业单位、社会团体、个人和个体工商业户(下同),对非关联的科研机构和高等学校研究开发新产品、新技术、新工艺所发生的研究开发经费的资助。
(二)企业单位(不含外商投资企业和外国企业)、事业单位、社会团体在缴纳企业所得税时,经主管税务机关审核确定,其资助支出可以全额在当年应纳税所得额中扣除。当年度应纳税所得额不足抵扣的,不得结转抵扣。
(三)个人的所得(不含偶然所得,经国务院财政部门确定征税的其他所得)用于资助的,可以全额在下月(工资、薪金所得)或下次(按次计征的所得)或当年(按年计征的所得)计征个人所得税时,从应纳税所得额中扣除,不足抵扣的,不得结转抵扣。
(四)社会力量资助研究开发经费的支出,是指纳税人通过中国境内非营利的社会团体、国家机关向科研机构和高等学校研究开发经费的资助。纳税人直接向科研机构和高等学校的资助不允许在税前扣除。
(五)企业等社会力量向科研机构和高等学校资助研究开发经费申请抵扣应纳税所得额时,须提供以下资料:
1.中国境内非营利的社会团体、国家机关出具的收到资助资金和用途的书面证明;
2.科研机构和高等学校研究开发新产品、新技术、新工艺的项目计划;
3.科研机构和高等学校开具的资金收款证明;
4.税务机关要求提供的其他相关资料。纳税人不能提供以上资料的,税务机关不予受理。
四、本通知自1999年10月1日起开始执行。



2000年2月1日

景德镇市人民政府关于印发《景德镇市知名商标认定和保护办法》的通知

江西省景德镇市人民政府


景德镇市人民政府关于印发《景德镇市知名商标认定和保护办法》的通知

景府发[2010]7号


各县(市、区)人民政府,市政府各部门,市直有关单位:
  《景德镇市知名商标认定和保护办法》(修订稿)已经2010年9月13日市政府第100次常务会议审议通过,现将修订后的《景德镇市知名商标认定和保护办法》印发给你们,请认真贯彻执行。

二〇一〇年十月八日

景德镇市知名商标认定和保护办法

  第一章 总 则
  第一条 为规范景德镇市知名商标(以下简称知名商标)认定工作,保护市知名商标权人的合法权益,提高我市产品的知名度和市场竞争能力,促进经济发展,根据《中华人民共和国商标法》、省人民政府《江西省著名商标认定和保护办法》等有关法律、法规和规章的规定,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 本办法所称的知名商标是指在市场上享有较高声誉、为相关公众所知晓,依照本办法认定的注册商标。
  第三条 景德镇市工商行政管理局负责知名商标的认定与保护工作。
  其他任何单位、组织和个人不得认定或者采取其他方式变相认定知名商标。
  第四条 知名商标的认定,应当遵循自愿申请和公平、公正、公开的原则,并对知名商标依法给予保护。
  第二章 申请和认定
  第五条 申请认定知名商标,应当符合下列条件:
  (一)该商标注册人为本市依法设立的企业、事业单位、社会团体及自然人;
  (二)该商标已连续合法使用2年以上;
  (三)使用该商标的商品近两年来实现的年产量、销售额、利润和市场占有率等主要经济指标在市内同行业或者市内同类产品中名列前茅;
  (四)近两年来国家及省监督抽查质量合格,产品或服务达标,未发生过质量事故;
  (五)该商标注册人有健全的商标使用、保护和管理措施。
  第六条 申请知名商标认定应提出书面申请以及提供符合认定条件的相关证明材料。
  第七条 申请人应当向所在地县(市、区)工商行政管理局提出申请。上述部门根据知名商标认定条件和申请人提供的材料进行初审,认为符合知名商标认定条件的,签署意见后并连同申请材料一并报送市工商行政管理局,对不符合知名商标认定条件不予推荐的应将初审结果书面通知申请人。
  第八条 申请人对县(市、区)工商行政管理局初审意见有异议的,可以向市工商行政管理局申请复核。市工商行政管理局自接到复核申请之日起15日内作出复核决定。申请理由成立的,由市工商行政管理局受理;申请理由不成立的,不予受理,并书面通知申请人。
  第九条 市工商行政管理局认为县(市、区)工商行政管理局推荐上报材料需要调查核实的,可予以调查,并将调查结果通知县(市、区)工商行政管理局和申请人。
  第十条 市工商行政管理局对申请知名商标认定的材料进行核查,提出审核意见。对符合条件的,应当在市级新闻媒体上发布初步审查公告,自初步审查公告发布之日起15日内,任何单位和个人均可以提出异议。对不符合条件的,退回申请材料并书面说明理由。
  第十一条 市工商行政管理局组织设立的知名商标认定委员会,负责知名商标的认定工作。每次认定知名商标,应当有不少于三分之二的认定委员会委员参加。且须经与会委员三分之二以上投票同意。认定为知名商标的,由景德镇市工商行政管理局颁发《景德镇市知名商标证书》,并在市级新闻媒体上公告。
  第十二条 知名商标自认定之日起三年内有效,有效期满前三个月内,知名商标注册人可向认委会申请延续,对符合条件的,予以延续。
  知名商标有效期满后,未办理延续手续的,不得继续使用“景德镇市知名商标”的字样。
  第三章 保护和管理
  第十三条 知名商标一经认定,其商标专用权在本市范围内即受到下列保护:
  (一)将与知名商标相同或者相近似的文字、图形、字母、数字、三维标志和颜色组合,或者上述要素的组合,作为商品名称、商品装潢使用或者作为未注册商标使用,容易使相关公众产生误认的,工商行政管理部门将依法查处;
  (二)将与知名商标相同或者相近似的文字作为企业的字号在同一种或者类似商品上使用,容易使相关公众产生误认的,工商行政管理部门将依法查处;
  (三)知名商标在异地被侵权的,工商行政管理部门将提供法律咨询、指导和协调服务;
  (四)任何单位和个人均不得以任何方式丑化、贬低知名商标;
  (五)法律、法规、规章规定的其他保护措施。
  第十四条 知名商标权人可以在其注册商标核定使用的商品和商品包装、装潢、说明书、交易文书上或者广告宣传、展览以及其他业务活动中使用“景德镇市知名商标”字样。
  第十五条 知名商标权人依法转让其商标时,受让人应当按本办法的规定重新申请认定知名商标。
  第十六条 有下列情形之一的,市工商行政管理局有权撤销其知名商标并予以公告:
  (一)知名商标申请人弄虚作假,或者采取其他不正当手段骗取景德镇市知名商标的;
  (二)产品连续两次被国家及省监督抽样不合格,产品或服务质量明显下降,用户和消费者投诉率高的;
  (三)认委会组成人员在推荐、认定知名商标的工作中,有徇私舞弊行为的;
  (四)知名商标权人违反商标法律、法规和有关规定,经工商行政管理部门责令限期改正而拒不改正的。
  有前款所列行为之一的,任何单位或者个人均可以向景德镇市工商行政管理局提出撤销该知名商标的申请。
  第十七条 对侵犯知名商标专用权的,工商行政管理部门可以依法采取行政措施制止侵权行为,并可以视情节轻重依法处以罚款。
  第十八条 未经认定,商标注册人伪称其商标为知名商标欺骗公众的,工商行政管理部门依据相关法律法规予以处罚。
  第四章 附 则
  第十九条 本办法实施中的具体问题由景德镇市工商行政管理局负责解释。
  第二十条 本办法关于商品商标的规定,适用于服务商标。
  第二十一条 本办法自公布之日起施行。