甘肃省人民政府办公厅


甘政办发[2008]53号



甘肃省人民政府办公厅关于印发甘肃省政府信息公开统计制度(试行)的通知




各市、自治州人民政府，省政府各部门、各单位，中央在甘有关单位：


　　现将《甘肃省政府信息公开统计制度（试行）》印发你们，请认真贯彻执行。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年四月二十二日




甘肃省政府信息公开统计制度（试行）

　　为了做好政府信息公开统计，及时掌握政府信息公开工作进展情况，提高政府信息公开工作规范化水平，制定甘肃省政府信息公开统计制度。

　　一、统计范围

　　统计范围为全省行政区域范围内有政府信息公开义务的政府机关，具体是全省各级政府及其部门和有关单位，以及其他依法行使行政职权和公共管理、服务的组织。

　　二、上报单位

　　起报单位为各市州和省政府各工作机构及中央在甘有关单位。

　　三、组织实施

　　甘肃省政府办公厅负责本统计制度的组织实施，包括解释统计指标（见附件4）、组织和协调统计工作、组织开展相关培训。

　　各市州和省政府各工作机构及中央在甘有关单位负责对本市州、本部门、本单位及归属管理的依法行使行政职权和公共管理、服务的组织的统计工作，包括提供统计单位名单、布置统计工作、收集及报送统计数据。

　　四、上报要求

　　（一）各市州和省政府各工作机构及中央在甘有关单位按照《甘肃省政府信息公开统计指标目录表》（见附件2）中各统计指标报告期别的规定，于每月5日前向省政府办公厅汇总上报本市州、本部门、本单位上月《甘肃省政府信息公开情况统计报表》的统计数据（见附件3）。

　　（二）垂直管理部门的政府信息公开统计数据由所在地政府汇总上报。

　　（三）除有特别指明，报表中所有数据均按“四舍五入”原则保留两位小数。如果没有数据，则为空，不需要填写。

　　五、其他说明

　　（一）政府信息是指政府机关掌握的与经济、社会管理和公共服务相关的，以纸质、胶卷、磁带、磁盘以及其他电子存储材料等载体反映的内容。

　　（二）政府机关是指本省各级政府及其部门和有关单位以及其他依法行使行政职权和公共管理、服务的组织。

　　（三）用于政府信息公开年报的政府信息按条计算。如信息为文件形式，一份文件记为一条信息。部分内容公开的文件也记为一条信息。如信息为报告的形式，一份报告记为一条信息，例如政府工作报告、年度公报、年鉴和其他专题分析报告等，均记为一条信息。

　　（四）一条信息以多种形式公开的，不重复计算。

　　（五）主动公开的政府信息以信息发布机构为统计主体，联合发布的信息以各联合发布机构为统计主体。非统计主体发布的信息不记入该机构主动公开的政府信息，但可记入服务类信息。


　　附件：1甘肃省政府信息公开统计起报单位名单.doc

　　　　　2甘肃省政府信息公开统计指标目录表.doc

　　　　　3　甘肃省政府信息公开情况统计报表.doc

　　　　　4甘肃省政府信息公开统计指标解释.doc



湖南省食品药品监督管理局


关于印发《湖南省疫苗经营企业验收实施标准（试行）》的通知


湘食药监发〔２００７〕７号
各市、州食品药品监督管理局：
　　为贯彻执行《疫苗流通和预防接种管理条例》，加强对疫苗批发企业的监督管理，保证疫苗在流通环节的质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《疫苗经营监督管理意见》（国食药监市〔２００５〕２７８号），我局制定了《湖南省疫苗经营企业验收实施标准（试行）》，现予印发。



湖南省食品药品监督管理局
二００七年三月八日


湖南省疫苗经营企业验收实施标准（试行）


　　第一章　人员与机构


　　第一条　申请经营疫苗的批发企业必须是通过ＧＳＰ认证取得认证证书并以医疗机构为主要销售对象、无不良记录的企业。
　　第二条　企业应按照批准的经营方式及经营范围从事药品经营活动。
　　第三条　企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营疫苗的知识等，无严重违反药品管理法律、法规行为的记录。
　　第四条　企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营疫苗的知识等，且必须是执业药师。
　　第五条　企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。
　　第六条　企业具有２名以上从事疫苗质量管理工作的专业技术人员，该类人员具有预防医学、药学、微生物学、医学等专业本科以上（含本科）学历及中级以上（含中级）专业技术职称，３年以上从事疫苗管理或技术工作经验，对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力，并不得兼职。
　　第七条　从事疫苗质量管理工作的专业技术人员应专职负责疫苗的验收、养护等质量管理，以及相关记录和档案的管理。
　　第八条　从事疫苗验收、养护、保管等直接接触疫苗岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染疫苗或导致疫苗发生差错疾病的患者，不得从事直接接触疫苗内包装的工作。


　　第二章　设施与设备


　　第九条　疫苗批发企业应具备与疫苗经营规模相适应的储运设施设备：
　　（一）至少二个独立的冷库，二个冷库的总容积不低于１００立方米；并具有储存温度在—２０℃以下的低温冷库（柜）。冷库的温度应符合疫苗的储存要求，并能自动调控、显示和记录温度状况，有温度自动监测、调控、记录、报警的装置并处于良好的运行状态。普通冷库的温度为２—８℃；低温冷库（柜）的温度为—２０℃以下。经营有特殊要求的疫苗，其储存条件应符合产品说明书。
　　（二）冷库（柜）应安装双路供电线路及有备用的发电机组。
　　（三）用于疫苗运输的冷藏车及车载冷冻、冷藏设备及疫苗冷藏箱，应有温度自动监测、记录、调控、报警的装置并性能良好。
　　第十条　疫苗储存与运输的设施设备应当有专人负责，定期检查、保养、校准、记录，并建立档案。
　　第十一条　设施、设备及车辆购置发票齐全。
　　第十二条　具有计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库疫苗的分类、存放和相关信息的检索以及对疫苗的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核及不合格疫苗进行及时准确的记录和管理。
　　第十三条　冷库内应划分待验区、合格品区（整货区、零货区）、发货区、退货区等专用场所。以上各区均应有明显标志，并实行色标管理。
　　第十四条　设有独立的不合格疫苗库（区）。
　　第十五条　有疫苗与冷库内四周保持５ＣＭ间距或隔离的设备、措施。
　　第十六条　冷库内应有符合安全用电要求的照明设施及备用电源插座。


　　第三章　制度与管理


　　第十七条　企业必须认真执行《药品经营质量管理规范》，并结合疫苗经营管理的需要，建立包含以下内容的相关质量管理制度和工作程序：
　　（一）疫苗质量管理人员职责；
　　（二）疫苗购进管理；
　　（三）疫苗验收管理；
　　（四）疫苗储存、养护检查和出库复核管理；
　　（五）进口疫苗管理；
　　（六）近效期疫苗管理；
　　（七）不合格疫苗管理；
　　（八）疫苗销售及售后服务管理；
　　（九）疫苗运输管理；
　　（十）疫苗储存、运输设施设备管理；
　　（十一）疫苗接种不良反应的报告制度（要求有专人负责并定期进行培训）；
　　（十二）验证管理。
　　企业应按规定建立以下疫苗质量管理记录（表式），内容包括：
　　（一）疫苗收货记录、购进记录；
　　（二）疫苗购进质量验收记录；
　　（三）疫苗质量养护、检查记录；
　　（四）疫苗出库复核、销售记录；
　　（五）疫苗送货记录；
　　（六）疫苗质量查询、投诉、抽查情况记录；
　　（七）不合格疫苗报废、销毁记录；
　　（八）疫苗退货记录；
　　（九）冷库、冷藏车及冷冻设备温度记录；
　　（十）疫苗接种不良反应记录。
　　企业应按规定建立以下疫苗质量管理档案（表格）。内容包括：
　　（一）疫苗质量档案；
　　（二）疫苗养护档案；
　　（三）疫苗供货方档案；
　　（四）疫苗销售客户档案；
　　（五）与疫苗经营有关的冷链设施、设备定期检查、维修、保养及验证档案；
　　（六）不合格疫苗报损审批表；
　　（七）疫苗质量问题追踪表；
　　（八）疫苗预防接种异常反应报告表。


　　第四章　验收结果评定


　　第十八条　现场验收时，应逐条进行检查、验收，并逐条作出肯定或否定的评定。
　　第十九条　结果评定：现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。