国家食品药品监督管理局关于印发加快推进药品快速检验技术研究与应用工作指导意见的通知
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于印发加快推进药品快速检验技术研究与应用工作指导意见的通知
国食药监稽[2012]252号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国食品药品检定研究院：
为贯彻实施《国家药品安全“十二五”规划》，加快推进药品快速检验技术研究以及在基层的应用，提高基层药品监管效能，保障公众用药安全，国家食品药品监督管理局组织制定了“十二五”期间《加快推进药品快速检验技术研究与应用工作的指导意见》。现印发你们，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
2012年8月29日
加快推进药品快速检验技术研究与应用工作的指导意见
为加强药品监管，保障公众用药安全，国务院印发了《国家药品安全“十二五”规划》，规划中明确提出“开展药品快速检验技术研究，搭建检验技术共享平台”、“加快推进药品快速检验技术在基层的应用，配置快速检验设备”、“加强县级机构快速检验能力建设”的要求。为贯彻实施《国家药品安全“十二五”规划》，提高基层药品监管效能，加快推进药品快速检验技术研究与应用工作，现提出如下指导意见：
一、指导思想
贯彻落实《国家药品安全“十二五”规划》，进一步加强基层药品监管，在总结前期药品快速检验技术推广应用工作的基础上，结合当前药品监管特点，通过加快推进药品快速检验技术研究与应用，提高基层监督抽验的覆盖面和靶向命中率，有效发现假劣药品，着力保证人民群众用药安全。
二、工作目标
（一）总体目标
在2012年到2015年期间，各级药品监管部门和药品检验机构应做好如下工作：
1.按照国家食品药品监督管理局的统一部署，以近红外图谱快速比对分析模型为基础，结合外观鉴别、化学、生物、物理、光谱和色谱等多种快速检验技术，重点针对国家基本药物、进口药品和基层常用药品建立适宜基层监管的药品快速检验方法，针对掺杂、掺假等非法添加问题建立适宜基层监管的快速检验方法，构建国家药品快速检验数据库网络平台，建立规范化的全国药品快速检验技术研发与应用管理体系，加强快速检验技术在日常监管中的推广应用，加强县级机构快速检验能力建设。
2.充分发挥监管优势和技术优势，鼓励企业积极参与，研究及开发新的适宜基层监管需要的药品快速检验方法，并在地方监管中通过实践验证，不断总结经验予以完善并加以推广。
3.根据本辖区监管特点，通过建设基层快速检验室、配备药品检测车或快速检验箱等，使样品用量少、准确性好、针对性强、实用性高的快速检验技术可以应用于基层药品的日常监管。
（二）阶段目标
1.到2012年底
建立近红外图谱快速比对分析技术规范和指导原则，完成国家药品快速检验数据库网络平台的技术方案，规范各药品检验机构建立、上报、审核、共享近红外图谱快速比对分析模型的操作流程，确保规范可行、流程可控。
2.到2015年底
由各省组织对辖区内生产的适宜建模的国家基本药物和部分基层常用药品，建立近红外图谱快速比对分析模型。由口岸药品检验机构对2013年1月1日以后在本药品检验机构进行进口检验的适宜建模的进口药品，建立近红外图谱快速比对分析模型。通过国家药品快速检验数据库网络平台，实现近红外图谱快速比对分析模型的全国共享。
组织各地药品检验机构开展系统的快速检验技术研究，完善并建立药品快速检验技术方法研究指导原则和技术要求，构建一批实用性较强的药品快速检验方法。组织各地药品监管部门有效运用药品快速检验技术，确保其在基层药品监管中发挥应有的作用。
三、主要任务
（一）建立药品快速检验技术方法管理体系。建立药品快速检验技术方法研究指导原则和技术要求，建立技术方法评价标准和评价机制。组织全国药品检验系统开展快速检验关键技术研究，形成技术体系，搭建技术共享平台，开展快速检验方法学研究。
（二）健全药品快速检验方法研发体系。组织全国药品检验系统开展系统性、针对性研究，鼓励相关技术成果的产品化、试剂化、仪器化，鼓励运用市场资源开发快速检验试剂盒、快速检测箱、移动快速检验设备等技术产品，形成机制统一、有效运转的研发体系。
（三）完善药品快速检验方法培训体系。完善国家级、省级和市级三级培训体系，建立快速检验方法培训推广平台。国家级培训体系主要培训各省技术和执法人员，省级培训主要针对市级监督执法机构和技术人员，市级培训主要针对县级监管执法人员，重点是快速检验方法的实际应用。
（四）构建快速检验方法的基层应用体系。建立全国药品快速检验方法应用平台，制定统一的操作规范和流程，指导监督执法人员规范使用、规范执法。各地要结合实际统筹推进辖区内的推广应用工作。
四、工作分工
（一）国家食品药品监督管理局负责药品快速检验技术研究与应用的指导和监督。组织制定相应的管理办法，确定工作目标；积极争取国家专项资金，多渠道增加药品快速检验技术及药品检测车的财政资金投入。
（二）中国食品药品检定研究院负责组织全国药品检验机构开展快速检验技术的研究与推广 。组织建立药品快速检验技术的技术规范和指导原则；构建并维护国家药品快速检验数据库网络平台，建立国家药品快速检验数据库网络平台的使用流程和技术规范；负责对省级机构的药品快速检验技术研究与应用进行培训和指导；组织对上报的快速检验方法进行审核，并对全国的药品快速检验技术研究与应用情况进行统计分析。
（三）省级药品监管部门负责辖区内快速检验技术研究与应用的组织、管理和协调。 积极主动向当地人民政府汇报，明确目标，落实责任，推进药品快速检验技术的研究与应用；落实经费保障，建立规章制度，进行绩效考核；认真做好快速检验技术研究与应用所需装备的配备、维护和使用；结合日常检查和监督抽验，安排将药品快速检验技术应用于日常监管和基层监管。
（四）省级及相关药品检验机构负责组织辖区内药品快速检验技术的研究与推广。 省级药品检验机构要充分发挥技术优势，加快研发适宜基层监管的药品快速检验方法，并在实践中进行验证和完善；负责对辖区内药品监管部门和药品检验机构的药品快速检验技术研究与应用进行培训和指导；汇总、复核开发的快速检验方法，并按要求上报研究和检测数据。
相关药品检验机构要按照中国食品药品检定研究院发布的技术要求，有计划有步骤地完成国家基本药物、进口药品和基层常用药品近红外图谱快速比对分析模型的建立工作。
（五）省级以下药品监管部门负责辖区内药品快速检验技术的应用。运用药品快速检验技术是药品监管部门加强基层药品监管的一项重要手段。药品监管部门要负责将药品快速检验技术重点应用于实施基本药物制度的基层医疗卫生机构以及边远地区和农村涉药单位的药品检测。通过药品快速检验技术的应用，提升基层药品监管效能；负责对辖区药品快速检验技术应用情况进行收集及上报。
五、保障措施
（一）加强组织领导。各级药品监管部门对《国家药品安全“十二五”规划》中有关药品快速检验技术研究与应用的工作要高度重视，认真落实。各级药品监管部门和药品检验机构要及时沟通、密切配合、形成合力、推进工作。
（二）加强经费保障。建立合理的投入分担落实机制，确保各项经费保障到位。切实加强相关项目和资金使用的管理，认真落实经费使用绩效考核，提高使用效率。
（三）加强队伍建设。根据本地实际，合理配备药品快速检验技术的研发人员，充实基层药品快速检验技术应用队伍并保持相对稳定。加大宣传力度，使广大一线监督执法人员认识快速检验工作的重要意义，增强推动快速检验工作持续发展的主动性。
（四）加强考核激励。把药品快速检验技术是否提升监督检查的针对性和假劣药品的发现率作为考核重点。对工作落实到位的，要给予鼓励和表扬；对工作落实不到位、推诿敷衍的，要严肃追究责任。
湖北省机动车维修业管理办法
湖北省人民政府
湖北省人民政府令第264号
《湖北省机动车维修业管理办法》已经2004年5月24日省人民政府常务会议审议通过,现予公布,自2004年8月1日起施行。
省 长 罗清泉
二○○四年六月十四日
湖北省机动车维修业管理办法
第一条 为了加强机动车维修业管理,规范经营行为,提高机动车维修质量,维护维修业经营者及服务对象的合法权益,根据《中华人民共和国道路运输条例》和《湖北省道路运输管理条例》的有关规定,制定本办法。
第二条 在本省行政区域内从事机动车维修业、实施对机动车维修业的监督管理,应当遵守本办法。
本办法所称机动车维修业,是指对由动力装置驱动或牵引、在道路上行驶的供人员乘用或用于运送物品、进行工程专项作业的轮式车辆进行维护、修理以及综合性能检测经营活动的行业。
第三条 县级以上人民政府的交通行政主管部门主管本行政区域内机动车维修业的管理工作,具体工作由相应设置的道路运输管理机构(以下简称运管机构)承担。
县级以上公安机关负责机动车维修业的治安行政管理工作。
县级以上工商行政管理、质量技术监督、税务、物价、劳动、安全生产监督管理等部门,依据各自职责,共同做好机动车维修业的管理工作。
第四条 从事机动车维修业的单位和个人(以下简称维修业户)可依法成立机动车维修业协会,加强行业自律,协助管理部门进行行业管理,规范行业经营行为,维护会员的合法权益,并为会员提供业务培训、技术交流、技术推广、信息发布、政策咨询等服务。
第五条 维修业户应当具备与其经营类别及项目相适应的场地、设备、设施、专业技术人员、健全的机动车维修管理制度、必要的环境保护措施等条件。具体条件,由省交通行政主管部门参照国家标准制定,并向社会公布。
第六条 申请从事机动车维修业的单位和个人,应当向所在地县级运管机构提出申请,并提供:
(一)作业场所使用权的合法证明文件;
(二)从业人员的从业资格证书和技术人员的技能证书;
(三)与申请类别相适应的设备明细表及有关计量检测设备的检定、校准证明;
(四)法律、法规、规章规定的其他资料。
申请从事机动车维修业的单位和个人必须符合国家规定的消防、治安等安全管理规定。
第七条 维修业户符合规定条件的,运管机构应当按照规定的管理权限,自受理申请之日起15日内审查完毕,核发机动车维修经营许可证明,并颁发机动车维修标志牌或机动车检测标志牌;不符合规定条件的,不予许可,并书面告知申请人。维修业户应当持许可证明依法向工商行政管理机关办理有关登记手续。
从事机动车综合性能检测的维修业户还须按照规定通过质量技术监督部门的计量认证。
被吊销机动车维修经营许可不满1年的单位和个人,不得重新申请从事机动车维修业。
第八条 维修业户自取得经营许可之日起180日内未从事机动车维修经营的,其经营许可自行失效。
第九条 维修业户合并、分立、迁移、设立分支机构、改变经营类别及项目、变更经营场所的,应当到作出许可决定的运管机构办理变更手续。维修业户名称、法定代表人等事项发生变更的,应自变更之日起30日内向作出许可决定的运管机构备案。
第十条 维修业户歇业前,应当妥善处理善后事宜,并向社会发布公告。公告发布后30日内,向作出许可决定的运管机构办理注销许可手续并缴销机动车维修标志牌或机动车检测标志牌。
第十一条 从事机动车维修业的技术人员、质量检验员和价格结算员,应当按国家规定参加专门业务培训,并考核合格。
第十二条 维修业户应当按照机动车维修经营许可证明核定的类别和经营范围开展经营活动,不得超类别经营和超范围经营。
维修业户承修交通事故车辆、改装在用车辆必须遵守国家有关规定。
禁止不具备危险货物运输车辆维修资质条件的维修业户承修危险货物运输车辆。
第十三条 维修业户应当在许可证明核定的作业场所进行作业,并在经营场所的醒目位置悬挂机动车维修标志牌或机动车检测标志牌。
第十四条 维修业户在进行机动车大修、总成大修、二级维护以及其他维修预算费用超过1000元的维修作业时,应与托修方签订维修合同。
维修合同参照国家规定的机动车维修合同示范文本订立,并应包含合同示范文本中的主要条款。
第十五条 维修业户应当实行明码标价。
结算维修费用时,应分项计算工时费、材料费,并将工时清单与材料清单一并交付托修方。结算工时不得超过省交通行政主管部门核定的机动车维修工时定额。
维修业户应出具税务部门监制的结算凭证。
维修业户不按规定出具结算凭证的,托修方或送检方可以拒绝支付费用。
第十六条 维修业户所使用的维修检测设备、计量器具应保持技术状态良好,并按照规定到技术检定机构进行周期检定或校准。
第十七条 维修业户在维修作业中所使用的零配件和材料必须符合国家产品质量管理的有关规定和要求。
第十八条 维修业户应当按照国家标准、行业标准和地方标准及工艺规范维修、检测车辆,做好维修、检测记录,按规定建立车辆维修、检测技术档案和登记台帐。
尚无维修、检测标准和规范的,应当参照车辆出厂使用说明书、维修手册和有关技术资料进行维修、检测作业。
第十九条 维修业户必须建立承修登记、查验和可疑情况报告制度,并接受公安机关的监督检查。
维修业户承修更换发动机或车身(架)、改装车型、改变车身颜色等项目的,必须查验公安机关出具的机动车变更、改装审批证明。
各级公安机关逐步建立全省机动车维修业治安管理信息系统。
第二十条 车辆进厂和维修作业时,必须由质量检验员进行质量检验,并填写检验记录。
车辆维修竣工出厂前,维修业户必须按有关技术标准进行竣工检测,检测合格的,由质量检验员签发《机动车维修竣工出厂合格证》,方可准予出厂。
维修业户具备竣工检测能力的,可以自检;不具备竣工检测能力的,应当委托具有检测资格的单位进行竣工检测。
第二十一条 机动车维修实行维修质量保证期制度。在质量保证期内,因维修质量问题造成车辆故障或者损坏的,维修业户应当无偿返修。质量保证期的具体期限可以由承托修双方在维修合同中约定,但最低标准不得低于国家规定的期限标准;合同中没有约定的,按国家规定的质量保证期标准执行。
第二十二条 县级以上运管机构应加强对机动车维修业的指导和服务,经当事人申请,可对承托修(检)双方当事人因维修质量或者检测结果等发生的纠纷进行调解,并根据需要组织有关专业技术人员或委托具有检测资格的单位进行技术分析和鉴定。
第二十三条 禁止维修业户从事下列活动:
(一)承修、回收、拆解应报废或已报废的机动车和拼装机动车;
(二)明知是盗窃、抢劫所得机动车而予以改装、拼装或倒卖;
(三)无公安机关出具的机动车变更、改装审批证明而更换发动机、车身(架)、改装车型、改变车身颜色;
(四)更改机动车发动机号码或车身(架)号码;
(五)明知是交通肇事逃逸车辆未向公安机关报告而进行修理。
第二十四条 任何单位和个人不得利用行政手段强制或变相强制机动车车主到指定地点进行维修和检测。
第二十五条 县级以上运管机构依法对机动车维修业户实施监督检查时,有权要求维修业户提供有关文件和资料,进入作业现场进行检查,依法收集相关证据材料,并可对涉案机具设备、维修零配件和材料予以登记保存;在处理违法行为时,可将违法行为向社会公布。维修业户应当如实提供有关资料和情况,接受监督检查。
检查人员执行公务时,应当出示行政执法证件。
第二十六条 维修业户违反本办法规定的,法律、法规、规章已经对行政处罚作出规定的,从其规定。
第二十七条 交通行政主管部门、运管机构及其工作人员在管理过程中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其上级机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十八条 当事人对具体行政行为不服的,可依法申请复议或向人民法院起诉。逾期不申请复议也不起诉,又不履行具体行政行为的,由作出具体行政行为的机关依法申请强制执行。
第二十九条 本办法自2004年8月1日起施行。