国家药监局


关于印发药品质量监督抽验管理规定的通知

国药监市[2003]63号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局，中国药品生物制品检定所：

为贯彻执行《药品管理法》，规范药品监督抽验工作，我局在总结《药品质量监督抽查检验管理暂行规定》执行情况和广泛听取各地药监、药检及管理相对人意见和建议的基础上，制定了《药品质量监督抽验管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。


国家药品监督管理局
二○○三年二月十七日


药品质量监督抽验管理规定

第一章 总 则

第一条 为加强和规范药品质量监督抽验工作，保证药品监督抽样、检验工作的质量，促进药品质量提高，保障人体用药安全，维护人民身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本规定。

第二条 国家药品监督管理部门主管全国药品质量监督抽验工作。省（区、市）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品质量监督抽验工作。

第三条 本规定适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置或者确定的药品检验机构和从事药品生产、经营、使用的单位或个人。
药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品质量监督抽验所需的药品质量检验工作。
从事药品生产、经营、使用的单位或个人，应当依照本规定接受监督检查，配合药品质量抽查、检验工作的开展。


第二章 药品监督抽验的管理

第四条 国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行监督抽验。抽验分为计划抽验和日常监督抽验。

第五条 计划抽验分为国家和省（区、市）两级。
计划抽验包括为保证辖区用药安全按计划对辖区内生产、经营、使用药品单位所进行的监督抽验和为掌握、了解辖区药品质量总体状况进行的评价性抽验等。

第六条 国家和省（区、市）药品监督管理部门根据药品质量监督检查工作制订年度药品质量抽验计划。
国家药品质量抽验计划由中国药品生物制品检定所拟定方案，报国家药品监督管理部门批准。
省（区、市）药品质量抽验计划应当在国家药品质量抽验计划的基础上，结合本行政区域内药品质量抽验的需要，由各省级药品检验所拟订方案，报省（区、市）药品监督管理部门批准，同时报国家药品监督管理部门备案。

第七条 国家药品抽验计划已列入的抽验内容，省（区、市）药品质量抽验计划原则上不再列入。
国家药品计划抽验是国家药品监督管理部门为掌握和了解全国范围内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。

抽验品种主要包括：
（一）全国范围内临床用量大的同品种药品;
（二）临床不良反应严重的药品;
（三）国家药品质量公告中公布的不合格药品;
（四）生物制品、进口药品、试生产期的新药;
（五）市场流通的药材和饮片;
（六）国家药品监督管理局认为需要抽查检验的其它药品。
抽验应当在全国范围内的药品生产、经营、使用单位中进行。
为提高抽验的监督效能，对药品生产、经营、使用环节抽验的覆盖面及批数应当掌握适当的比例。
省（区、市）药品计划抽验是省（区、市）药品监督管理部门为保证辖区用药安全和为了掌握、了解辖区范围内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。

抽验品种主要包括：
（一）辖区内生产（配制）的药品。其中，重点是新建或改建厂房生产的药品，本辖区内生产的新药、新批准生产的仿制药品；中药保护品种；医疗机构配制的制剂和本辖区常用的、生产量大的品种。
（二）本地区经营、使用的药品。其中，重点是经营、使用量大的药品；急救药品；以及基层单位经营、使用的药品。
（三）品种混乱的中药材（包括中药材专业市场中对中药材质量的日常监管）。
（四）省级药品质量公告中公布的不合格药品。
（五）省（区、市）药品监督管理部门认为需要监督抽查检验的其它药品。
抽验应当在辖区范围内的药品生产、经营、使用单位中进行。
为提高抽查检验的监督效能，对药品生产、经营、使用环节的抽查检验的覆盖面及批数应当掌握适当的比例。

第八条 日常监督抽验是药品监督管理部门在日常药品监督管理活动中，为保证辖区人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。

第九条 省（区、市）药品监督管理部门在其药品抽验计划中，除根据需要作好必要的评价性抽验工作外，还应重点安排以下方面的监督抽验工作：
（一）对辖区内药品生产企业每年均应进行监督检查，并在发现质量可疑药品时抽查检验。
（二）对辖区内药品批发经营企业每年均应监督检查；对零售经营企业，每年至少应当监督检查2次，并在发现质量可疑药品时抽查检验。
（三）对辖区内县级以上医疗机构所使用的药品，每年均应进行监督检查；对县级以下医疗机构，每年至少应当监督检查2次，并在发现质量可疑药品时抽查检验。
（四）对辖区内医疗机构配制的制剂，每年均应进行监督检查，并在发现质量可疑药品时抽查检验。
药品监督管理部门按照《药品管理法》规定，在日常监督检查中，对发现质量可疑的药品应进行针对性抽验。

第十条 中国药品生物制品检定所应当对承担药品质量抽查检验工作的药品检验机构的工作进行指导、协调、督查和检验质量的考核工作。省（区、市）药品检验所应当对辖区内承担药品质量抽查检验工作的下级药品检验机构的工作进行指导、协调、督查和检验质量的考核工作。

第十一条 药品监督管理部门应当加强对农村地区基层药品经营、使用单位的监督检查工作。对药品快速鉴别检测中发现的质量可疑药品，需要进一步检验的，应当及时送达所属区划的药品检验机构检验。

第十二条 药品抽验不收取费用。计划抽验、监督抽验所需费用由财政列支。抽验费用应按照国家有关部门制定的经费管理办法的规定使用。


第三章 药品监督检查和抽样

第十三条 药品监督管理部门在开展药品监督检查和抽样工作时，应当由药品监督管理部门派出2名以上药品监督检查和抽样人员完成。计划抽验中的评价性抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担。
在履行药品监督检查和抽样任务时，药品监督检查和抽样人员应首先进行必要的监督检查，再按规定进行抽样；对监督检查中发现违法行为的，由药品监督管理部门依法进行处理。
监督检查和抽样人员必须接受专业法规和抽样技能的培训，并应保持在一定时间内的稳定。

第十四条 监督检查和抽样人员在执行监督检查抽样任务时，应当主动出示派遣单位出具的证明文件或药品监督人员的证件。

第十五条 执行任务的人员有权按照法律、法规的规定对药品的生产、经营、使用情况进行监督检查和抽样，被抽验方应提供抽检样品，不得拒绝。
被抽验方没有正当理由，拒绝抽查检验的，国家药品监督管理部门和被抽验单位所在地省（区、市）药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。
被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样，并根据抽验工作的需要出具或提供以下相关文件或资料：
（一）药品生产许可证、被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原料进货证明（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；
（二）医疗机构制剂许可证、被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验报告书、批配制量、库存量和使用量，以及主要原料进货证明（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；
（三）药品经营许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明）、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；
（四）医疗机构执业许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明）、进货量、库存量和使用量等相关资料；
（五）药材经营企业或经销商被抽取的药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料。
（六）其它被认为需要提供的资料。
提供复印件的，应当与原件核对，确认无误后，由被抽样单位有关人员签字，并加盖被抽样单位公章。被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。
抽样人员对被抽样单位或者个人提供的资料负责保密。

第十六条 药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行，被抽样单位应当派专人协助抽样。抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定，一般为药品生产企业的成品仓库和药用原、辅料仓库，药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所，药品使用单位的药房和药库，以及其他认为需要抽样的场所。

第十七条 药品抽样应当按照国家药品监督管理局制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽样的代表性。
抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程应当不影响所抽
样品和被拆包装药品的质量。

第十八条 抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求；药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。同时，应当核实被抽取药品的库存量。

第十九条 抽样结束后，抽样人员应当用“药品封签”（见附件一）将所抽样品签封，据实填写“药品抽样记录及凭证”（见附件二）。“药品封签”和“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。

第二十条 监督、抽样过程中发现有下列情形之一的，药品监督管理部门应采取查封、扣押等行政强制措施，并应当在七个工作日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定：
（一）国家药品监督管理局规定禁止使用的；
（二）依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售、配制、使用的；
（三）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；
（五）应标明而未标明有效期或者更改有效期的；
（六）未注明或者更改生产批号的；
（七）超过有效期的；
（八）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（九）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（十）生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的；
（十一）不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的；不按照批准的标准擅自配制的；
（十二）未经许可委托加工的；
（十三）超越许可范围生产、配制或经营药品的；
（十四）无生产或配制批记录的，批发经营无购进或销售记录的，零售经营无购进记录的；
（十五）质量检验不合格仍销售或者使用的；
（十六）无相应的药品生产设施或药品检验设备，不能保证药品质量的；
（十七）药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的；
（十八）现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求、违法现象严重，已不能保证药品质量的；
（十九）药品管理法律、法规和规章规定的其他不需要进行检验的。
对法律、法规、规章规定不需进行检验的，可根据实际情况决定是否采取行政控制措施。
针对上述情形可以提取适量物品作为查处的物证，不需要对该批药品进行检验。


第四章 药品检验和复验

第二十一条 抽样人员完成药品抽样后，应当及时将所抽取的样品移交承担检验任务的药品检验机构；药品检验机构应在核对被抽取样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等情况下才予以收检。
抽查检验应按照国家药品标准进行检验，并可根据监督工作的需要进行部分检验。

第二十二条 药品检验机构接到样品，在取得检验必要的材料后应当按照法定质量标准在规定周期内完成检验，并出具药品检验报告书。特殊情况须延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。

第二十三条 药品检验机构在检验过程中，对有掺杂、掺假嫌疑的药品，可根据监督需要补充检验方法和检验项目进行药品检验；如果以补充方法和项目的结果作为认定质量的依据，由省（区、市）药品监督管理部门报国家药品监督管理部门批准。
国家药品监督管理部门应当在接到省（区、市）药品监督管理部门的报告后25个工作日内征求中国药品生物制品检定所的意见。中国药品生物制品检定所应当在3个月内提出意见报国家药品监督管理部门，由国家药品监督管理部门于25个工作日内以药品检验补充检验方法和检验项目批准件（见附件八）批复省（区、市）药品监督管理部
门。

第二十四条 抽查检验的样品必须按规定留样。

第二十五条 对抽查检验不合格的药品，药品检验机构应当跟踪检验3批。在对生产该不合格药品的生产企业跟踪时，如该品种1年以上暂不生产的，有关药品生产企业应当提供书面说明；当该品种恢复生产时，必须书面报告本辖区的药品检验机构，由该药品检验机构对恢复生产后的前3批药品进行跟踪检验。

第二十六条 依法对药品进行检查抽样的单位，在接到药品检验报告书之日起，应于5个工作日内将质量检验结果通知被抽样单位。当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请；逾期申请复验的，药品检验机构将不再受理。

第二十七条 复验申请应当向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出；其他药品检验机构不得受理复验申请。

第二十八条 申请复验单位在申请复验时应提交以下资料：
（一）加盖申请复验单位红章的“复验申请表”（见附件三）；
（二）药品检验机构的药品检验报告书原件；
（三）当事人单位的法人授权书原件。

第二十九条 受理复验申请的药品检验机构收到上述申请复验资料后，应开具“接收复验申请回执”（见附件四）；并在7个工作日内对当事人申请复验的条件进行审核，同时应告知当事人是否受理复验。

第三十条 收到复验申请的药品检验机构，应当对当事人申请复验的条件进行审核，有下列情况之一的，不得受理：
（一）国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目；
（二）样品明显不均匀或者不够检验需要量的；
（三）已经申请过复验并有复验结论的；
（四）国家药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等；
（五）不按规定交纳检验费用的。

第三十一条 已受理复验的药品检验机构，应在3个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验；原药品检验机构应在7个工作日内提供其检验后的留样。

第三十二条 受理复验的药品检验机构应在收到留样之日起25日内作出复验结论，并告知申请复验的当事人和原药品检验机构；特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。

第三十三条 申请复验的当事人应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，依照药品检验收费标准向复验机构预先支付药品检验费用。


第五章 药品抽验结果的报告

第三十四条 各省级药品检验机构应当于每月10日前将本所上月完成省级药品抽验计划情况（见附件五）和完成国家药品抽验计划情况（见附件六）报中国药品生物制品检定所；于每年7月30日前将本辖区内上半年度药品抽验情况、抽验不合格药品情况和抽验工作总结报中国药品生物制品检定所；于每年1月30日前将本辖区内上一年度药品抽验情况、抽验不合格药品情况和抽验项目评估报告上报中国药品生物制品检定所，同时抄报当地省（区、市）药品监督管理部门。中国药品生物制品检定所应及时汇总、整理，并报国家药品监督管理部门。

第三十五条 各级药品检验机构上报药品抽查检验结果必须准确、规范、及时，不得隐瞒或篡改。

第三十六条 进行药品检验的药品检验机构，应及时将药品检验报告书发给被抽检单位或送检单位。
对抽验不合格报告书，药品检验机构还必须同时将不合格报告书报当地同级药品监督管理部门，抄报上一级药品检验机构。
当地同级药品监督管理部门应在接到不合格报告书后于3个工作日内将不合格报告书报省（区、市）药品监督管理部门。

第三十七条 凡抽验到标示为外省（区、市）药品生产企业生产的不合格药品的，由药品检验机构所在地的省（区、市）药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内转给该企业所在地的省（区、市）药品监督管理部门。
收到不合格药品检验报告书的省（区、市）药品监督管理部门，应在接到不合格报告书后3个工作日内转给该企业，并按本规定第三十八条规定立案调查。

第三十八条 药品监督管理部门在接到不合格报告书之后，必须立即按法定程序对所涉及的本辖区的企业组织调查并对涉嫌不合格药品依法采取控制措施。

第三十九条 药品监督管理部门在调查结束后，应及时按《药品管理法》和《行政处罚法》的有关规定进行处理。处理结果应当以书面方式由省（区、市）药品监督管理部门按规定时限上报。
省（区、市）药品监督管理部门每月10日前应当将辖区内抽验不合格药品的处理情况报表（见附件七）上报国家药品监督管理部门。国家药品监督管理部门定期或不定期进行通报。


第六章 药品质量公告

第四十条 药品质量公告由国家和省（区、市）药品监督管理部门定期发布。
国家药品质量公告每年至少4期，每季度至少1期。省（区、市）药品质量公告每年至少2期，每半年至少1期。

第四十一条 国家药品质量公告公布国家药品质量监督抽验结果。省（区、市）药品质量公告公布本省（区、市）药品质量监督抽验结果。
国家药品质量公告发布前的核实由省（区、市）药品监督管理部门负责。省（区、市）药品监督管理部门可以组织省级药品检验机构具体落实核实。核实结果应有被核实企业负责人签字、盖章并经省（区、市）药品监督管理部门加盖印章予以确认后按要求报中国药品生物制品检定所汇总。
在核实中，对企业反映的情况，应查证其购销记录、生产记录等原始文件，必要时，应进行进一步的调查予以确认。
对接到不合格报告书后已经立案调查的，核实工作可与立案调查工作结合进行。
省级药品质量公告发布前，由省（区、市）药品监督管理部门组织核实。涉及外省（区、市）不合格药品的，应及时通知相关的省（区、市）药品监督管理部门协助核实。
省（区、市）药品质量公告，应当及时通过国家药品监督管理部门网站向社会公布，并在发布后5个工作日内报国家药品监督管理部门备案。

第四十二条 公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。


第七章 监督管理

第四十三条 在监督检查中，对有下列情形之一的，按劣药情节严重，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第七十五条规定处理：
（一）同时具有《药品管理法》第四十九条规定的按劣药论处情形的（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项两项以上的，或属上述六项任何一项且药品成分含量不符合规定的，或有上述一项不符合规定，经国家或省（区、市）药品监督管理部门根据案情认定应属情节严重的；
（二）已造成人员伤害后果的；
（三）以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药；
（四）属于生物制品、血液制品和注射剂品种的劣药；
（五）在监督检查中，在一年内发现有两批以上被判定为劣药的。

第四十四条 在药品抽验中，对有下列情形之一的，按劣药情节严重，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第七十五条规定处理：
（一）不按国家药品标准、中药饮片炮制规范或药品监督管理部门批准注册的处方投料生产（配制）的；
（二）以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药；
（三）属生物制品、血液制品和注射剂品种的劣药；
（四）一年内有两批以上经检验不合格被依法判定为劣药的。

第四十五条 在监督检查和抽验中发现两批以上被判定为劣药的，如属同一品种，应依法对该企业和该品种按情节严重处理；如不属同一品种，应对该企业按生产、销售劣药情节严重处理。

第四十六条 对一年中两批以上被判定为劣药，依法应撤销药品批准文号的，包括在生产企业、经营企业和医疗机构发现的。如果在经营和使用环节发现两批以上劣药，应撤销批准文号的，是指造成两批以上劣药的原因系生产企业原因造成的，非经营和使用环节因素造成的。

第四十七条 已被撤销药品批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。省（区、市）药品监督管理部门对已被撤销批准文件的药品，要收回其批准文件，并监督销毁该品种的已印刷的包装、标签和说明书等。处理情况报国家药品监督管理部门。


第八章 附 则

第四十八条 对进口药品的监督检查和抽验适用本规定，已经另有规定的除外。

第四十九条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第五十条 本办法自发布之日起实施。


浙江省杭州市人民政府


杭州市涉外房地产开发经营管理暂行办法　

市政府令

第23号


(1991年11月2日杭州市人民政府发布)
第一章 总 则



　　第一条 为了进一步适应对外开放和发展外向型经济的需要,促进我市涉外房地产业的发展,根据我国有关法律、法规,结合本市实际情况,制定本办法。
　　第二条 本办法所称的涉外房地产开发经营,是指按有关规定在本市市区范围内依法取得国有土地使用权后,依照城市规划从事各类房屋开发建设,并向境外组织和个人(包括驻境内机构和在境内工作的境外人员)出售、租赁房产的经营活动,以及依照国务院发布的《外商投资开发经营成片土地暂行管理办法》从事开发成片土地的经营活动。
　　第三条 本办法适用对象是:经批准从事房地产开发经营的外国公司、企业、其他组织及个人(以下简称外商)在本市举办的外商独资、中外合资、中外合作经营的企业(以下简称外商投资企业),以及经批准从事涉外房地产开发经营的非外商投资的房地产经营企业(以下统称涉外房地产企业)。
　　第四条 杭州市城乡建设委员会(以下简称市城乡建委)主管全市涉外房地产开发建设工作。
　　第五条 涉外房地产企业受中国法律的管辖,其房地产开发经营活动必须遵守中华人民共和国的法律、法规,合法权益受中国法律保护。



第二章 企业设立



　　第六条 凡已同中华人民共和国建立外交关系或设有商务代表机构的国家和地区的外商,持有所在国家或地区有关机构出具的身份证明,并经中华人民共和国驻该国使、领馆或商务代表机构的认证,均可申请在本市设立涉外房地产企业,有关部门将根据开发建设项目需要和有关规定,予以批准或不予批准。
　　第七条 外商在本市设立涉外房地产企业,必须符合国家关于成立外商投资企业规定的条件。中外合资、合作经营的中方企业,必须是资质等级达到国家建设部颁布的城市综合开发公司二级以上标准的企业。
　　第八条 外商拟以协议方式取得国有土地使用权在本市设立涉外房地产企业,由外商或拟合资、合作经营的中方向杭州市对外经济贸易委员会(以下简称市外经贸委)提出书面申请,并按规定提交有关资料,经市外经贸委会同杭州市计划委员会(以下简称市计委)、市城乡建委等部门审核后,依照《中华人民共和国外资企业法》、《中华人民共和国中外合资经营企业法》、《中华人民共和国中外合作经营企业法》等法律、法规的规定,报经主管机关审查批准,领取外商投资企业批准证书。外商通过投标或拍卖方式取得国有土地使用权从事涉外房地产开发经营的,在中标签约后凭土地使用权出让合同和国有土地使用证,按有关规定申领外商投资企业批准证书。外商投资企业经批准后持批准证书和有关文件,向市工商行政管理部门登记,领取营业执照,开始营业。企业营业执照的签发日期,为该企业的成立日期。
　　第九条 非外商投资的房地产经营企业,需在本市独自从事涉外房地产开发经营的,必须向市城乡建委提出书面申请,由市城乡建委根据本市开发建设项目需要和申请人的资质条件予以审批。经审查批准后,凭批准文件向工商行政管理部门办理企业变更登记手续。



第三章 开发建设



　　第十条 涉外房地产开发建设,由市计委会同市城乡建委单列计划,专项管理。
　　第十一条 外商独资兴办的涉外房地产企业在本市开发建设房屋,其土地使用权的取得和终止,必须按照《中华人民共和国城镇国有土地使用权出让和转让暂行条例》的规定办理。
　　第十二条 中方企业需要以行政划拨的国有土地使用权作为投资或合作条件与外商组成合资、合作经营企业从事涉外房地产开发经营的,应事先与市土地管理局(以下简称市土管局)签订国有土地使用权出让合同,补交土地出让金。
　　第十三条 非外商投资的涉外房地产企业在本市开发建设房屋,其土地使用权的取得,可以按照《中华人民共和国城镇国有土地使用权出让和转让暂行条例》的规定办理,也可以根据《中华人民共和国土地管理法》的规定行政划拨,并在房屋预售或出售、出租和抵押前,与市土管局签订国有土地使用权出让合同,以所得的收益补交土地出让金,补交期限在合同中约定。
　　第十四条 涉外房地产企业开发建设房屋,必须符合城市规划、环境保护、建筑设计、施工管理等方面的管理要求及土地使用权出让合同的规定要求。
　　第十五条 涉外房地产企业建设的住宅,其设计标准可自行确定。
　　第 十六条 涉外房地产企业进行房地产开发建设,应遵守我国现行的技术规范并承担相应的义务。确需采用境外技术规范的,须经市城乡建委批准。
　　第十七条 房屋建设过程中应实行严格的质量监督。竣工后必须报请杭州市建设工程质量监督部门进行验收,取得合格证书。



第四章 房屋出售



　　第十八条 涉外房地产企业开发建设的房屋,必须向杭州市房地产管理局(以下简称市房管局)办理房产登记手续后,方可出售。
　　第十九条 涉外房地产企业开发建设的房屋出售时,其土地使用权相应转移。其房屋所有权的期限与土地使用权的期限相同。土地使用权出让期满,土地使用者(购房人)需要继续使用的,应与市土管局重新签订土地使用权出让合同,支付土地使用权出让金,并办理登记手续,方可继续使用。
　　第二十条 房屋可以整幢出售,也可以分层、分套出售。整幢房屋分层、分套出售前,房屋出售人应明确各分层、分套房屋的建筑面积及相应的土地使用权比例,并制订《房屋使用管理维修公约》。
　　第二十一条 房屋出售活动可在我国境内进行,也可以在我国境外进行,但与我国未建立外交关系或没有在我国设立商务代表机构的国家和地区除外。
　　第二十二条 出售房屋,买卖双方应签订《房屋买卖合同》,明确双方的权利和义务。房屋买卖合同除了必须载明的事项外,还应包括下列内容:
　　(一)相应的土地使用权比例或范围;
　　(二)房屋的使用性质、权属转移的内容;
　　(三)房屋产权人必须遵守的事项;(四)违约责任。
　　第二十三条 《房屋买卖合同》签订后,购房人应到市房产交易所办理过户手续,向市房管局办理房屋所有权属登记手续,领取《房屋所有权证》,并凭《房屋所有权证》向市土管局办理土地使用权登记手续,领取《国有土地使用证》。
　　第二十四条 房屋出售价格由买卖双方协商确定,房屋出售人应将出售价格报市房管局和市物价局备案。房屋出售价格明显低于市场价格的,政府有优先购买权。
　　第二十五条 房屋出售人不得将已出售的房屋重复出售。
　　第二十六条 购房人购得房屋后又向他人出售时,应按规定交纳土地增值费。
　　第二十七条 涉外房地产企业经市房管局批准,可以预售房屋。预售房屋必须具备下列条件:
　　(一)有审核批准的施工设计图纸;
　　(二)有《建设工程规划许可证》和《国有土地使用证》;
　　(三)工程已经开工,施工进度和竣工交付日期已经确定;(四)本办法规定的其他条件。
　　第二十八条 涉外房地产企业向市房管局提出房屋预售申请时,必须提交下列文件:
　　(一)与工程承包公司或施工单位签订的房屋承包合同或施工合同;
　　(二)房屋预售计划;
　　(三)房屋使用、管理、维修公约;
　　(四)预售款的监督机构和使用监督方案;
　　(五)按规定应提交的其他文件。
　　第二十九条 预售房屋买卖双方应签订《房屋预售合同》,明确双方的权利和义务。《房屋预售合同》除必须载明的事项外,还应包括第二十二条(一)至(四)项的内容。《房屋预售合同》签订生效后,购房人应向市房管局办理合同登记手续。
　　第三十条 涉外房地产企业预售房屋所收的预售款,必须先用于支付及清偿该预售房屋的一切建筑费用(包括土地使用权费用)后,才能另作他用。
　　第三十一条 预售的房屋竣工验收合格后,涉外房地产企业应向市房管局办理房屋竣工交付登记,并按《房屋预售合同》办理房屋交付手续。房屋交付后,购房人应凭《房屋预售合同》及房屋交付凭证到市产交易所办理过户手续,向市房管局办理房屋所有权属登记手续,领取《房屋所有权证》,并凭《房屋所有权证》向市土管局办理土地使用权登记手续,领取《国有土地使用证》。
　　第三十二条 房屋预售的其他事项同房屋出售的有关规定。



第五章 房屋出租



　　第三十三条 房屋出租,出租人与承租人应签订房屋租赁合同,并向市房管局办理登记手续。房屋租赁期限不得超过土地使用权出让年限。
　　第三十四条 出租人对房屋及其设备应及时检查、修缮,保障住房安全。
　　第三十五条 凡已出租的房屋,出租人不得重复出租。
　　第三十六条 出售已出租的房屋,除承租人同意终止原租赁合同外,在租赁合同约定的租赁期内,承租人的租赁权利不受影响。购房人和原承租人应当按照原租赁合同,另行签订新的租赁合同。出售已出租的房屋,除租赁合同有约定外,在同等条件下承租人有优先购买权。



第六章 房屋抵押



　　第三十七条 依照本办法经管的房屋产权可以抵押,但同一抵押物不得重复抵押。预售的房屋产权不得用以抵押。
　　第三十八条 房屋产权用以抵押的,相应的土地使用权同时抵押。
　　第三十九条 房屋抵押,抵押人和抵押权人应签订房屋抵押合同,并在签订之日起三十天内,分别向市房管局和市土管局办理抵押登记手续。未经登记的抵押行为无效。
　　第四十条 抵押出租房屋的,原租赁合同继续有效。
　　第四十一条 抵押人不能按期履约时,抵押权人有权依照我国法律和合同规定向市房管局申请处分抵押物。因处分抵押物而取得房屋所有权和相应的土地使用权的,应按规定办理权属变更登记手续。



第七章 登 记



　　第四十二条 房地产经营活动,应依法办理各项登记手续。
　　第四十三条 房产登记由市房管局负责办理;土地使用权登记由市土管局办理。
　　第四十四条 登记期限:
　　(一)发生在中国境内的房地产经营活动中应登记的各项文件,自文件生效之日起三个月内登记;
　　(二)发生在中国境外的房地产经营活动中应登记的各项文件,自文件生效之日起四个月内登记。
　　第四十五条 办理房产登记和土地使用权登记,登记机关可按市物价局规定标准收取登记费。超过登记期限登记的,每超过三十天(不满三十天按三十天计)增加一倍收取登记费,但最高不得超过规定标准的五倍。
　　第四十六条 登记责任人可委托他人代理登记,被委托人必须出具有效的委托代理证书。



第八章 附 则



　　第四十七条 涉外房地产开发经营活动中需要公证的事项,当事人应依法办理公证。
　　第四十八条 对违反本办法规定的,由有关部门根据法律、法规和规章进行处理。
　　第四十九条 涉外房地产企业有关涉外房地产投资、开发建设、经营活动中的纠纷,争议双方可以按照合同的仲裁条款或事后达成的书面仲裁协议,提交中国仲裁机构或者其他仲裁机构仲裁。争议双方没有在合同中订立仲裁条款,事后又没有达成书面仲裁协议的,可以根据我国的有关法律向人民法院起诉。
　　第五十条 涉外房地产企业应按照国家和省的有关规定依法纳税。
　　第五十一条 涉外房地产企业经营房地产中有关外汇事宜,依照我国外汇管理规定办理。
　　第五十二条 向境外组织或个人出让土地使用权、出售房屋,应当以外汇结算。
　　第五十三条 涉外房地产企业在房地产经营中的各项保险,应向我国境内的保险机构投保。
　　第五十四条 涉外房地产企业的房屋出售、预售、出租、抵押情况,应按公历年报送市房管局和市土管局,并抄送市城乡建委,其中外商投资企业还应报送市外经贸委。
　　第五十五条 香港、澳门、台湾地区的公司、企业和其他组织或个人在本市投资从事涉外房地产开发经营活动,参照本办法执行。
　　第五十六条 杭州钱江投资区亦适用本办法。
　　第五十七条 各县(市)可参照本办法执行。
　　第五十八条 本办法由杭州市城乡建设委员会负责解释。
　　第五十九条 本办法自发布之日起施行。