国家医药管理局


国家医药管理局医药标准化管理办法
1991年4月12日，国家医药管理局

第一章 总 则
第一条 为了加强医药行业的标准化工作，促进医药行业技术进步，保证医疗器械、制药机械、药用中间体等医药产品质量，提高经济效益，根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》及国家技术监督局发布的《国家标准管理办法》、《行业标准管理办法》、《企业标准化管理办法》，制定本办法。
第二条 国家医药管理局主管医药行业标准化的管理工作，负责在全行业组织制定标准、贯彻执行标准，对标准的实施进行监督，指导和推动企业开展标准化工作。
第三条 国家医药管理局归口管理医药行业标准的范围：
医疗器械类：
（一）医疗器械通用性标准和综合性标准；
（二）普通外科与专科手术器械；
（三）普通诊察与注射穿刺器具；
（四）医用电子仪器设备；
（五）医用光学仪器设备与内窥镜；
（六）医用超声、激光、高频仪器设备；
（七）理疗与中医仪器设备；
（八）医用射线、高能和核设备；
（九）医用生化仪器及化验设备；
（十）体外循环设备、人工脏器及其功能辅助装置；
（十一）医用卫生材料及用品；
（十二）医用高分子制品（如：输血输液器、一次性注射器等医用高分子器具）；
（十三）手术室设备；
（十四）公共医疗设备。
制药机械类：
（一）制药机械与设备；
（二）药品包装机械；
（三）制药用监测及药品检验仪器。
医药包装类：
（一）药品包装用材料、容器及相关的生产设备（包括玻璃、塑料、橡胶、金属、胶囊等制品的生产设备）及药品包装检测、试验仪器；
（二）药品包装标准。
制药用原料、辅料类：
（一）制药用原料（中间体）；
（二）制药用辅料；
（三）食品添加剂；
（四）饲料添加剂。
医药工业环境保护类：
（一）产品生产过程中废弃污染物限量标准；
（二）污染物排放标准；
（三）新工艺技术的污染物控制及治理标准。
医药能源管理类：
（一）医药行业能源管理标准；
（二）产品用能标准；
（三）节能技术标准。
医药工业、商业质量管理标准类。
第四条 医药行业制定标准的主要内容：
（一）质量技术指标；
（二）产品规格，生产工艺，检验规则，仓储保管，产品养护；
（三）安全要求，通用试验方法，生产、销售、使用规范；
（四）术语、符号、代号、通用技术语言要求。
第五条 医药技术标准是从事生产和商品流通的共同技术依据，凡作为商品出售的医药产品，其安全要求，生产中应当统一的技术指标、方法都必须制定标准。
第六条 医药标准化的规划、计划、科学研究、机构建设、人员配备要纳入各级医药部门经济和社会发展计划。
第七条 制定医疗器械、制药机械、医药包装材料及容器、制药用原料（中间体）、辅料等医药标准要采用国际标准化组织（ＩＳＯ）和国际电工委员会（ＩＥＣ）的国际标准，以及工业发达国家的先进标准或先进样机。

第二章 标准分类
第八条 医药国家、行业标准分为强制性和推荐性标准。强制性标准主要是指由于技术性能、制造质量的原因会直接或间接危害人身安全的产品标准及指导正确生产、使用以保护生命的通用要求，重要的技术管理规范，其他标准是推荐性标准。
下列产品或标准应当制定强制性标准：
（一）代替和修复人体脏器、肢体的产品；直接参与人体生理功能的人工脏器；急救设备；用于治疗、诊断的医疗设备及器具；直接用于手术的设备和器具；计划生育器械；直接作用于人体的医疗器具和材料；重要的医用检验和辅助设备；
（二）直接与药物接触的包装材料及容器；
（三）直接与药物接触的机械设备、药检仪器、医药用压力容器；
（四）医药工业环境保护标准；
（五）节约能源、资源标准；
（六）国家需要控制的产品通用技术要求；
（七）法律、行政规章规定必须执行的标准。
下列标准是推荐性标准：
（一）技术指标高于国家、行业强制性标准的产品标准；
（二）产品质量分等细则；
（三）一般技术管理规范；
第九条 进口或出口转为国内销售的产品，必须符合我国标准的要求。出口产品的技术要求由合同双方商定。

第三章 标准化工作的管理
第十条 国家医药管理局负责管理医药行业的标准化工作，履行下列职责：
（一）组织贯彻国家有关标准化工作的法律、法规、方针、政策，制定医药行业标准化工作的具体方针、政策和管理办法；
（二）组织编制和实施医药行业的标准化工作规划和年度计划；
（三）审批、发布医药行业标准，审核医药国家标准（报批稿）并办理报批手续；
（四）指导省、自治区、直辖市医药行政主管部门的标准化工作，协调和处理行业有关标准化工作问题；
（五）组织实施标准；
（六）对标准实施情况进行监督检查；
（七）经国务院标准化行政主管部门授权，管理医药行业的产品质量认证工作；
（八）组织重大医药新产品和引进项目的标准化审查工作；
（九）组织管理与医药行业对口的国际标准化工作；
（十）组织标准化科技成果奖评选，负责医药标准化工作的表彰奖励；
（十一）管理医药标准化工作经费。
第十一条 省、自治区、直辖市医药管理部门分工管理地方的医药标准化工作，履行下列职责：
（一）贯彻国家、行业、地方标准化工作的法律、法规、方针、政策，并制定实施的具体办法；
（二）制定地方医药标准化工作的规划和计划；
（三）承担省、自治区、直辖市人民政府下达的草拟地方标准的任务；
（四）组织本行业行政区域内的医药企业、事业单位实施标准；
（五）对医药标准实施情况进行监督检查；
（六）受理医药企业标准备案工作；
（七）审查、监督地方科研产品执行强制性标准。
第十二条 国家设立上海、辽宁、武汉、天津、广东、山东、北京、浙江、北医口腔医学院九个医疗器械标准化技术归口单位；设立天津制药用原料（中间体）、辅料标准化技术归口单位；设立上海药用包装标准化技术归口单位；设立天津制药机械标准化技术归口单位。全国、行业的标准化技术委员会按专业分工设立在各技术归口单位。
第十三条 各归口单位履行下列职责：
（一）宣传贯彻国家、行业标准化工作的法律、法规、政策；
（二）负责提出本归口范围内的标准制定、修订及科研课题的长远规划和年度计划的建议；
（三）承担医药国家、行业标准的制、修订任务，进行医药标准化科学研究工作；
（四）承担医药标准化业务的技术性指导，协助起草单位贯彻有关基础标准和相关标准；
（五）承担医药标准化技术委员会秘书处的工作；
（六）承担医药标准（报批稿）的整理校核、编辑修改工作，负责向国家医药管理局办理标准报批手续；
（七）协助行政主管部门处理标准执行中的技术问题；
（八）负责收集、研究和交流国内外医药标准情报资料工作，建立医药标准化技术档案；
（九）组织医药标准化的宣传、普及、学术交流活动，协助行政主管部门培训标准化技术人员。
第十四条 标准化工作人员属专业技术人员，其工作成果视同其他科技成果。标准化专业人员享受与其他科技人员同等的经济及技术职称待遇，工作成绩显著或做出重要贡献者，应予以奖励。

第四章 标准的制定
第十五条 根据全国医药工业生产和科学技术的发展，适时地编制医药行业标准化五年规划和年度计划，医药标准化工作按年度计划实施。
第十六条 制定标准项目由年度计划正式下达，负责起草单位应对所定标准的质量及其技术内容全面负责。按《标准化工作导则》（ＧＢ1）的要求起草标准征求意见稿，编写《编制说明》及有关附件，其内容应包括：
（一）工作简况，包括任务来源、参加单位、起草人及所做主要工作；
（二）标准编制的原则，确定主要内容（如技术指标、参数、公式、性能要求、试验方法、检验规则等）的论据（包括试验、统计数据）；修订标准应增列新旧标准水平的对比；
（三）试验验证的分析、综述报告；经济效果、技术经济论证报告；
（四）采用国际、国外先进标准的程度、水平对比，国外样机测试数据对比；
（五）与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系；
（六）重大分歧意见的处理依据和经过；
（七）作为强制性或推荐性标准的建议；
（八）贯彻标准的要求和措施建议；
（九）废止现行有关标准的建议；
（十）其他应予说明的事项。
第十七条 标准征求意见稿及其有关附件，经起草单位负责人审查后，印发各有关单位征求意见。征求意见期限为两个月，逾期不复函者，按无异议处理。
第十八条 负责起草单位应对征集意见进行归纳整理，填写《意见汇总处理表》（格式与国家标准管理办法所列一致），同时附修改后的标准预审稿，技术委员会秘书处或技术归口单位审阅确定后，可以组织正式审查。
第十九条 国家、行业标准要经过预审和正式审查。审查会由各专业标准化技术委员会组织，没有标准化技术委员会的，由医药行政主管部门或委托技术归口单位组织。送审稿及有关资料应在审查会前1个月（函审须提前2个月）发送给参加审查单位。
第二十条 会议审查标准，原则上应协商一致。如需表决，必须有不少于出席代表人数3／4同意为通过。会议出席率和函审回函率应大于2／3审查才有效。
第二十一条 审定后的国家、行业标准由标准起草单位按ＧＢ1的要求修改、整理。报送相应专业标准化技术归口单位进行校核、修改、编辑整理。
第二十二条 国家标准报送国家技术监督局审批、发布。行业标准由国家医药管理局审批发布。
第二十三条 标准实施后，制定标准部门根据医药行业科学技术发展和经济建设的需要适时进行复查，以确定现行标准继续有效或者予以修订、废止。标准复查周期一般不超过5年。
第二十四条 地方、企业医药标准的制定，应执行相应的有关规定。地方医药标准由地方标准化行政主管部门审批、编号、发布，企业医药标准送地方医药主管部门和地方标准化行政主管部门备案。

第五章 标准的实施与监督
第二十五条 强制性标准一经批准发布，就是技术法规。各级医药主管部门、企业、事业单位都必须严格执行。任何单位不得擅自更改和降低标准。对因违反标准造成不良后果以致重大事故者，按《中华人民共和国标准化法》第四章规定执行。
第二十六条 国家、行业级医药产品质量检测机构承担贯彻标准的检测工作。受行政主管部门委托，处理有关产品是否符合标准的争议。
第二十七条 贯彻强制性标准时，除涉及产品主要性能和会造成人身危害的技术要求以外，对执行其他技术要求确有困难的，要说明理由，提出暂缓执行期限，贯彻措施报告，经医药行政主管部门逐级同意。国家标准报请国家技术监督局批复，行业标准由国家医药管理局批复。
第二十八条 医药科研新产品试制、鉴定前必须制定相应的技术标准，并进行标准化审查。未经标准化审查的新产品不准组织技术鉴定，不准组织批量生产。
第二十九条 国家医药管理局负责全国医药行业标准实施的监督。
（一）配合国务院标准化行政主管部门组织医药产品质量监督抽查工作；
（二）编制全国医药行业标准实施的监督检查计划，并组织实施；
（三）在组织医药行业评优、认证、发放生产许可证和企业升级中，负责产品符合标准情况的审查；
（四）根据对标准实施进行监督检查的情况，定期或不定期发布标准实施监督检查公告，通报监督检查结果，对实施标准情况好的予以表扬，对实施标准情况不好的予以批评和限期改进；
第三十条 医药行业首先在医疗器械产品中实行质量和安全认证工作，各种安全标准是进行安全认证的技术依据。

第六章 附 则
第三十一条 凡与本办法不符的规章，均以本办法为准。
第三十二条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第三十三条 本办法于1991年10月1日起实施。


两级法院“四位一体”人民法院信息化发展的架构战略研究

王盘明


前言
　　自1999年人民法院开始实施信息化发展战略至今,作为信息化发展的首批实施法院的实施者,对人民法院的信息化方面发展突飞猛进感到震惊与欣慰,从最初的以法院局域网为核心的单一化数值型以司法统计为管理目标的网络管理系统，再发展到网络化、融合文字与法律裁判文书制作与管理的综合管理系统，一直发展到现在的集成数字化档案、数字化法庭、法院案件流程管理的多部门、三级法院、跨部门协同办公办案的内外网结合的网络一体化综合信息处理平台，法院案件流程管理系统的功能更加强大，多媒体化、跨平台化的趋势越来越明显，以CS和BS其架构平台的架构模式优劣开始凸现，基于BS架构的以广域专 网为纽带的“多点一核心”两级法院“四位一体”的信息发推进发展战略将成为法院信息化发展的必由之路，为解决各法院技术人员在架构平台选择中的疑惑与不解，仅以此文作初浅探讨。

第一部分　法院网络信息化的内涵

　　随着信息化科学技术的发展，法院网络信息化的内涵也发生了重大的变化，由原来的单一的数值化数值统计、文书管理与分析变成了多媒体化、多种形式并存的数字化信息综合管理平台。
一般认为法院网络信息化的三个核心分别是：法院案件流程与文书管理系统、数字化法庭与审判系统、数字化档案系统。

1）法院案件流程与文书管理系统

　　案件流程系统主要涉及法院案件的流程管理，案件审理流转与审理过程的全流程监督、案件审判质量综合评价系统，人事信息综合管理系统，业绩考评系统，诉讼费用管理系统，网上公文系统，网内信息发布系统。
　　文书管理系统主要是指案件的法律文书制做与档案管理，包括裁判文书自动化生成功能与判决裁定的法律法规智能提供与适用。

2）数字化法庭与审判系统

　　数字化法庭与审判系统主要系统包括，数字化视频录制设备，智能笔录与审判效对，自动发言跟踪系统，数字证据展示系统，远程庭审系统，远程聍讯系统，智能笔录制作系统几大部分。

3）数字化档案系统

　　卷宗档案是法院案件的核心载体，卷宗档案的数字化能有效的提高法院案件审判的效率，减少卷宗材料在流转过程中可能出现的丢失情况，同时也为当事人和律师查询档案提供了便利，也有利于法院的案件质量综合管理，也只有在实现纸质档案的数字化后，案件信息化网络流转才能真正得以实现。

第二部分　信息化发展的BS与CS架构

1）BS与CS的基本架构

　　关于信息发展中的BS与CS架构问题是一个相对复杂而且技术性较强的问题，虽然难以理解但必须认真的加以说明，这是一个无法逃避的现实问题。

2）基于CS架构各类法院网络管理系统的缺陷及其分析

　　以广西为例，目前在广西大量运用的两套法院系统管理软件分别是清华紫光的法院网络管理系统、广东锐新法院网络管理系统，在此之前的系统还存在有广西火炬高科的火炬法院网络管理系统，以上三个系统的架构均属于CS结构，即Client/Server(客户机/服务器)结构，这种架构的特点在于对服务器要求低，大量的软件功能都是通过本地计算机实现的，由于上述的管理系统都是采用了客户端加数据库的形式，使得数据库的选择就决定了软件的具体性能。
　　C/S的优点是能充分发挥客户端ＰＣ的处理能力，很多工作可以在客户端处理后再提交给服务器。对应的优点就是客户端响应速度快，在之前PC性能相对低下，服务器处理能力有限的情况下，这种架构模式是具有一定的吸引力的，而在当前服务器信息处理能力强大，网络传输能力与流量已经不是技术瓶颈的时候，这种模式已经不再是技术的主流了。
　　C/S架构的技术缺点主要存在以下几方面：

１）采用Intranet技术，适用于局域网环境可连接用户数有限，当用户数量增多时，性能会明显下降客户端都要安装应用程序系统扩展维护复杂、代码可重用性差 、开发费用较低，开发周期较短。

２）只适用于局域网。而随着互联网的飞速发展，移动办公和分布式办公越来越普及，这需要我们的系统具有扩展性。这种方式远程访问需要专门的技术，同时要对系统进行专门的设计来处理分布式的数据。

３）技术维护难度大。客户端需要安装专用的客户端软件。首先涉及到安装的工作量，其次任何一台电脑出问题，如病毒、硬件损坏，都需要进行安装或维护。特别是有很多分部或专卖店的情况，不是工作量的问题，而是路程的问题。还有，系统软件升级时，每一台客户机需要重新安装，其维护和升级成本非常高，维护难度大。

　　比如，火炬高科和紫光的法院网络管理系统采用了SYBASE的数据库，其软件编程完全基本SYBASE的数据库语言，而SYBASE数据库是一个侧重于数值计算的数据库，对于语言文字、视频无法进行归类处理。广东锐新法院网络管理系统则采用了美国莲花公司的Lotus数据库，该数据库语言侧重于语言文字的处理，而对数字的计算与统计分析存在先天的不足，综上所述，上述三种基于CS结构的数据库加客户端形式的法院网络管理系统均存在严重的先天不足，面对法院现在以文字、视频、数据三位一体的多样化信息模式的处理力不从心，不能胜任，不能成为法院网络管理软件的发展方向。

3）BS架构的分析

　　B/S结构，即Browser/Server(浏览器/服务器)结构，是随着Internet技术的兴起，对C/S结构的一种变化或者改进的结构。在这种结构下，客户机上只要安装一个浏览器（Browser），如Netscape Navigator或Internet Explorer，服务器安装Oracle、Sybase、Informix或 SQL Server等数据库。浏览器通过Ｗeb Server 同数据库进行数据交互。用户界面完全通过WWW浏览器实现，一部分事务逻辑在前端实现，但是主要事务逻辑在服务器端实现，形成所谓3-tier结构。B/S结构，主要是利用了不断成熟的WWW浏览器技术，结合浏览器的多种Script语言(VBScript、JavaScript…)和ActiveX技术，用通用浏览器就实现了原来需要复杂专用软件才能实现的强大功能，并节约了开发成本，是一种全新的软件系统构造技术。随着Windows 98/Windows 2000将浏览器技术植入操作系统内部，这种结构更成为当今应用软件的首选体系结构。
　　B/S最大的优点就是可以在任何地方进行操作而不用安装任何专门的软件。只要有一台能上网的电脑就能使用，客户端零维护。系统的扩展非常容易，只要能上网，再由系统管理员分配一个用户名和密码，就可以使用了。甚至可以在线申请，通过公司内部的安全认证（如ＣＡ证书）后，不需要人的参与，系统可以自动分配给用户一个账号进入系统。